工作經驗：
3-5年非最終無菌制劑生產或質量保證相關經驗，具有扎實的現場QA監督經驗。
必須完整參與過至少3次APS驗證，并熟悉其設計與執行要點。
專業知識與技能：
精通國內外無菌制劑法規與指南（特別是歐盟GMP附錄1、中國GMP無菌附錄）。
熟悉無菌制劑生產質量控制點、工藝關鍵風險點（如微生物/內毒素控制、無菌保障、密封完整性）。
熟悉無菌生產核心設備（如CRABS/ORABS、凍干機、灌裝線、軋蓋機等）的工作原理與質量控制要點。
具備出色的文件審核能力和偏差調查能力, 熟悉偏差調查工具，影響評估關鍵點。
主要職責：
主要負責制劑生產的現場監督工作，確保產品生產質量相關活動均符合法規要求。
審核自產和受托項目相關的文件和報告，至少包含：技術轉移資料，批生產記錄等。
協助審核同生產區域相關的偏差調查報告，具備組織業務部門進行偏差調查和報告審核的能力；
監督生產現場的各項物料標識，信息正確，按照關鍵質量控制點進行監督，監督工藝規程，SOP，批記錄等有效執行；
審核制劑區域相關設備電子數據審核和審計追溯數據審核，支持相關產品的批放行工作。
完成上級指派的其它任務。
個人素質：
嚴謹細致，原則性強，具備出色的溝通協調能力和團隊協作精神。
能適應無菌車間的工作環境，具備較強的學習能力和抗壓能力。
教育背景：大專，本科及以上學歷，藥學、制藥工程、微生物或相關專業。