崗位職責:
1.負責臨床試驗SSU階段工作;負責談判和簽署試驗合同;負責倫理資料的遞交工作,保證倫理批件的內容符合相關法規;根據試驗方案規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視;
2.根據項目計劃及進度表,確保項目按計劃實施;
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓,協調解決過程中存在的問題;
4.通過對原始數據的核查及對病例報告表等的管理來保證數據的真實性、準確性及完整性。
任職要求:
1、本科及以上學歷,具有熟練掌握醫學、藥學等方面的相關知識;
2、具有一定的英文讀寫能力;
3、有良好的溝通協調能力及團隊合作精神;
4、善于發現問題并解決問題;
5、熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規,必須獲得GCP資格。