崗位職責說明：
1.負責撰寫二類和三類有源醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高品質；
2.公司產品在美國、歐盟及境外其他國家和地區的注冊，根據產品撰寫相關的申報文件；
3.了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；
4.負責同類產品不良事件監測相關信息的收集；
5.密切關注國內外注冊環境的變化，為公司制定合適的注冊策劃路徑；
6.負責產品策劃階段注冊法規要求的輸入；
7.負責國內外注冊申報資料審核、提交、跟進受理及發補進度；
8.負責與藥監局、評審中心，檢驗部門等溝通，跟蹤產品注冊進程，及時處理相關問題；
9.密切關注法規動向，搜集更新法規文檔，定期給其他部門進行新標準或新法規培訓；
10.配合同事持續完善注冊體系和流程。
工作經歷或經驗：
1. 本科以上學歷，醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業尤佳；
2. 二年以上有源醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗；
需掌握技能：
1.熟悉有源類醫療器械產品；熟悉有源醫療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準；
2.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；
3.熟悉CE和FDA申報流程；
4.具有獨立編寫醫療器械注冊申報材料的功底，文字組織能力強，具有獨立完成醫療器械產品注冊經驗者優先。
其他方面要求：
1.良好的學習和溝通能力，能承受一定的工作壓力；
2.性格良好，具有良好的團隊協作精神和分享精神；
3.優秀者條件可適當放寬。