崗位職責:
1.負責醫療器械產品注冊申報材料收集、撰寫、申報、迎審、實時跟進審評進度;
2.負責接收審評部門的審評意見,并根據意見與其他部門溝通解決,及時提交補正材料;
3.負責醫療器械產品樣品送檢、跟進產品檢測和協調解決產品檢測過程中的問題;
4.負責收集醫療器械注冊最新法律法規和標準,并進行匯總、分類、整理、歸檔;
5.負責輔助注冊體考文件匯編工作;
6.上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,具有 3 年以上有源醫療器械注冊相關工作經驗;
2.工作認真細致、有責任心和執行力,具有團隊合作精神;
3.熟悉醫療器械注冊流程和醫療器械注冊有關法律法規;
4.熟悉腦機接口、人工智能和生理參數設備或獨立軟件等相關產品經歷者優先考慮;
5.具有醫療器械立軟件注冊申報經驗優先考慮。
本崗位可以實習,歡迎有醫療器械注冊職業發展意向學生投遞簡歷。