工作職責:
1. 統籌生產全流程規劃,精準調度人、機、料、法、環、測等核心資源,確保訂單保質保量按期交付。
2. 主導生產系統GMP合規體系建設與維護,監督全員、全環節嚴格遵循藥品生產規范,保障工藝合規性與產品質量穩定性。
3. 負責發酵制藥設備的全生命周期管理,包括選型評估、安裝調試優化及日常運維,提升設備利用率與生產效能。
4. 牽頭生產管理文件體系搭建,編制、修訂作業標準與流程規范,審核關鍵生產記錄與檔案,確保可追溯性。
5. 監控生產現場秩序與安全衛生,協調跨部門資源解決生產瓶頸,保障車間連續穩定運行。
6. 主導生產異常事件的根因分析與整改閉環,聯合質量部門推動工藝驗證與持續改進。
7. 建立生產數據統計分析機制,定期向高層匯報關鍵技術經濟指標,組織員工技能培訓與資質管理,保障設備儀表合規使用。
8. 兼任安環辦主任,搭建覆蓋安全、環保、消防的EHS管理體系,制定應急預案并組織演練,落實年度考核與風險管控。
9. 對接應急、環保等政府監管部門,統籌迎檢準備與整改落地,確保企業合規運營。
任職要求:
1. 大專及以上學歷,發酵工程、藥學、制藥工程、生物技術等相關專業背景。
2. 具備5年以上原料藥或藥品生產企業經驗,其中3年生產經理級管理崗位經歷。
3. 具備3年以上EHS體系搭建與運行經驗,熟悉國家安全生產與環保法規。
4. 精通GMP與EHS合規要求,能將法規條款轉化為可落地的管理流程與執行標準,具備風險預判與管控能力。
5. 具備強原則性與靈活協調能力,既能堅守質量安全底線,又能高效平衡生產效率與合規要求。