1.崗位職責
1.1質量保證部體系QA主要職責
1.1.1負責組織制定、修訂、培訓、監督執行本部門及本崗位的體系文件。
1.1.2審核所有與生產活動相關的GMP文件。
1.1.3負責變更管理，組織對影響藥品質量的變更進行評估并提出控制方案。
1.1.4負責偏差管理，組織偏差調查并提出糾正預防措施（CAPA）。
1.1.5審核URS、驗證方案、驗證報告。
1.1.6負責處理客戶投訴、實施產品退回、召回。
1.1.7負責組織產品年度質量回顧，并完成相應報告。
1.1.8完成上級領導交辦的其他工作。
1.2工作權限
1.2.1對物料、產品的放行有否決權。
1.2.2對違返GMP的一切行為有制止權。
3.崗位素質
3.1QA應當至少專科及以上學歷，藥學及相關專業，至少一年藥品生產管理經驗。
3.2熟練掌握GMP及藥品管理法規；熟練掌握制劑專業知識；掌握管理技能；掌握質量管理體系知識與運用。
3.3一年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。
3.4良好的執行與協作能力；良好的溝通技巧，熟練的office辦公技巧。