一、崗位職責
1、在研創新藥臨床研究管理：協助臨床副總監對在研創新藥臨床研究進行全面管理，確保臨床數據的完整性與可靠性。
①定期對研究中心、臨床 CRO、臨床檢測單位等開展現場監查訪視，涵蓋啟動訪視、常規監查訪視及關閉中心訪視；
②核查病例報告表中的數據與原始醫療記錄的一致性、準確性和完整性，保障數據真實可靠；監督試驗開展過程，確保研究者嚴格遵循已批準的試驗方案和 GCP 原則。
③在臨床研究開展前、實施階段及結束后，管理監督 CRO 做好試驗用藥物的儲存、分發、清點和回收記錄工作；收集、審核并管理所有必要的試驗文檔，保證研究者文件夾完整、有序且及時更新；識別、記錄并報告試驗過程中出現的方案偏離、不良事件和嚴重不良事件，并跟蹤至問題解決；
④作為申辦方與 CRO、研究中心之間的主要溝通橋梁，與研究者及研究中心其他人員保持有效、及時的溝通。
2、在研高端仿制藥臨床試驗規范管理：
保證在研高端仿制藥的臨床試驗過程具備規范性和一致性。現場監查給藥過程是否嚴格按照方案執行；核查病例報告表數據與原始醫療記錄的一致性、準確性和完整性，確保數據真實；管理試驗用藥物的儲存、分發、清點和回收記錄；識別、記錄并報告試驗中的方案偏離、不良事件及嚴重不良事件，跟蹤解決直至解決。
二、職位要求
1、教育背景：本科及以上學歷，臨床醫學、藥學、護理學、生物學或相關生命科學領域專業。
2、工作經驗：擁有 2-4 年獨立負責中心監查的經驗，至少完成 1 項 II 期或 III 期大臨床研究的全過程項目管理經驗（臨床 CRO 的 PM 經驗），且該臨床研究已完成總結報告；能夠熟練處理各種監查過程中出現的問題。
3、專業技能與證書：
? 持有 GCP 證書，深入理解《藥品臨床試驗管理規范》及相關法律法規，熟悉臨床試驗的整個流程。
? 具備出色的數據核查和文檔管理能力，能精準把控試驗數據與文檔質量。
? 擁有良好的英文讀寫能力，可順利閱讀英文試驗方案并撰寫相關報告。
? 熟練使用 Microsoft Office 辦公軟件，滿足日常工作文檔處理、數據整理等需求。
4、職業素養：
? 具備高度的責任心和嚴謹的工作態度，對臨床試驗數據的真實性、準確性嚴格把關。
? 擁有良好的溝通協調能力，能有效搭建申辦方、CRO、研究中心之間的溝通橋梁，推動試驗順利開展。
? 具備較強的問題解決能力和應變能力，面對監查中的突發情況和問題，能快速制定解決方案并落實。
? 有較強的學習能力，能及時掌握行業新法規、新政策及新技術，適應臨床試驗領域的發展變化。