職位描述
臨床試驗臨床數據分析
保證臨床研究統計設計與分析可支撐監管審評、醫學結論與里程碑Go/No-Go決策。
Ensure statistical design and analyses are regulatory-grade and decision-grade for milestone governance.
主要職責（CN）
1. 負責研究設計：假設檢驗框架、樣本量、隨機/分層、缺失值策略、期中分析（如有）與控制Ⅰ類錯誤（Type I error，一類錯誤）。
2. 制定/審核SAP與表格清單：TLF（Tables, Listings, Figures，表格/列表/圖形）策略與可追溯性。
3. 統計外包管理：供應商選擇、工作說明書SOW（Statement of Work，工作說明書）、交付審閱、質量與進 度控制。
4. 數據解讀與溝通：與醫學/臨床運營/注冊共同輸出可解釋、可辯護的統計結論；參與監管溝通問題準備。
5. 數據標準與合規：與數據管理對齊CDISC SDTM/ADaM（Study Data Tabulation Model/Analysis Data Model，數據提交/分析數據模型）策略與關鍵變量定義。
6. 支持項目組合：跨項目統計一致性、敏感性分析與證據強度評級。
Key responsibilities (EN)
Own design/sample size/randomization/missing data; author/review SAP & TLF; manage outsourced stats; deliver interpretable results for medical/RA; align CDISC SDTM/ADaM; support portfolio-level consistency and sensitivity analyses.
任職資格（CN）
教育：統計/生物統計碩士及以上（博士優先）。
經驗：≥5年臨床試驗統計；主導過至少1項關鍵研究（II/III）SAP與最終分析；有監管問詢支持經驗優先。 技能：熟練SAS/R；熟悉ICH E9（統計原則）與相關指導原則；能推動跨部門對齊。 風格：嚴謹、可落地，善于把復雜統計講清楚。
Qualifications (EN)
MS/PhD; 5+ yrs clinical biostats; owned SAP/final analysis for major studies; SAS/R; ICH E9; strong cross- functional influence and communication.
主要職責（CN）
1. 負責研究設計：假設檢驗框架、樣本量、隨機/分層、缺失值策略、期中分析（如有）與控制Ⅰ類錯誤（Type I error，一類錯誤）。
2. 制定/審核SAP與表格清單：TLF（Tables, Listings, Figures，表格/列表/圖形）策略與可追溯性。
3. 統計外包管理：供應商選擇、工作說明書SOW（Statement of Work，工作說明書）、交付審閱、質量與進 度控制。
4. 數據解讀與溝通：與醫學/臨床運營/注冊共同輸出可解釋、可辯護的統計結論；參與監管溝通問題準備。
5. 數據標準與合規：與數據管理對齊CDISC SDTM/ADaM（Study Data Tabulation Model/Analysis Data Model，數據提交/分析數據模型）策略與關鍵變量定義。
6. 支持項目組合：跨項目統計一致性、敏感性分析與證據強度評級。
Key responsibilities (EN)
Own design/sample size/randomization/missing data; author/review SAP & TLF; manage outsourced stats; deliver interpretable results for medical/RA; align CDISC SDTM/ADaM; support portfolio-level consistency and sensitivity analyses.
任職資格（CN）
教育：統計/生物統計碩士及以上（博士優先）。
經驗：≥5年臨床試驗統計；主導過至少1項關鍵研究（II/III）SAP與最終分析；有監管問詢支持經驗優先。 技能：熟練SAS/R；熟悉ICH E9（統計原則）與相關指導原則；能推動跨部門對齊。 風格：嚴謹、可落地，善于把復雜統計講清楚。
Qualifications (EN)
MS/PhD; 5+ yrs clinical biostats; owned SAP/final analysis for major studies; SAS/R; ICH E9; strong cross- functional influence and communication.
工作地點
天津紅橋區鑫叁零叁產業園315室
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辰欣藥業
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職位發布者
顏女士/人事主管
立即溝通
辰欣藥業辰欣藥業股份有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業，位于山東省濟寧市。公司成立于1970年，其前身為濟寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業有限公司，2007年更名為辰欣藥業股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市，股票簡稱：辰欣藥業，股票代碼：603367。公司現為中國制藥工業協會副會長單位、國家級高新技術企業、國家守合同重信用企業，設有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位，擁有國家企業技術中心、靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室、山東省抗生素工程技術中心等專業科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣，現有四個工業園區，總占地面積約2000畝，現有員工近3000人，其中，專業技術人員1000余人，總資產32億元。公司秉承“推陳出新，誠實守信”的企業理念，以創新驅動提升企業核心競爭力，保持了快速增長態勢。公司產品涉及大容量注射劑（包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶）、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規格，銷售網絡遍布全國。辰欣藥業以保障和提高病患者生命健康質量為己任，致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發投入，先后與英國利物浦大學、中國軍事醫學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內外優秀科研院所和研發公司合作，成功開發新品種100多個，其中國家級一類新藥2個，二類新藥3個，三類新藥12個，四類新藥16個，五類新藥10個，在研新藥36個。其中，由辰欣藥業自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲國家一類新藥證書，并被評為山東省科技進步一等獎，先后獲得國家科技部、省、市科技創新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發乙肝藥物治療領域取得的重大突破，對于推動我國醫藥產業技術進步，加快我國醫藥高技術成果產業化，提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力具有重要意義。未來，辰欣藥業將借助資本市場的翅膀，加快技術創新速度，提高產品質量，以卓越的產品品質和綜合高效的配套服務，為客戶、股東、員工及社會創造超值回報，以更加優異的經營業績來回報各位投資者！
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