崗位職責
1．負責審核批生產、批包裝、批檢驗記錄。承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，出具產品放行記錄，并納入批記錄中。
2．監督企業質量管理體系（QMS）運行，對藥品生產全過程進行有效監督，確保成品放行前符合要求。
3．負責組織產品召回。
4．對與產品質量有關鍵影響的供應商的選擇、用戶投訴的處理意見以及其他對產品質量有關鍵影響的活動行使否決權。
5．參與質量體系的建立和評審；
6．參與內部自檢及外部質量審計；
7．參與公司組織架構的設立；
8．參與產品質量分析會議、年度回顧分析會議；
9．參與產品的年度質量回顧分析。
10．了解持續穩定性考察的結果；
11．了解糾正、預防措施相關信息；
12．在企業接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后，督促企業按時整改；
13．對企業發生的重大質量事故按照相關法律法規規定和時限要求及時上報。
14．就生產質量管理存在的問題與監管部門溝通。
15. 對公司質量部工作全面負責。
16. 領導安排的其他工作。

任職要求：
1.專業知識
精通GMP、藥典（如ChP、USP、EP）、藥品注冊法規（如ICH、FDA 21 CFR）。
熟悉藥品生產工藝（如無菌制劑、固體制劑、生物制品）。
2.技能要求
能獨立審核批記錄、檢驗數據、穩定性研究數據。
3.個人素質
高度責任心，法律意識強，能承擔產品放行的法律責任。
優秀的決策能力和抗壓能力，能在復雜情況下做出合規判斷。
4.工作經驗
質量受權人至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），至少具有五年從事藥品生產質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
5.工作地點在青島市城陽區公司各廠區分配，介意勿擾。