崗位職責:
1.多肽純化工藝開發與優化?:主導多肽藥物純化工藝的研發,重點包括高壓制備工藝的篩選與優化,解決多肽合成中的雜質去除、收率提升及規?;a挑戰,確保工藝符合GMP及客戶定制需求。
2.文件管理?:負責編寫工藝開發報告、SOP、批記錄及驗證方案,涵蓋高壓制備工藝的操作規范,確保技術文件完整、可追溯,并支持注冊申報資料的準備。
3.跨部門協作?:領導研發團隊,協調生產、質量及工程部門,解決高壓設備(如高壓泵、耐壓色譜柱)的適配與維護問題,推動工藝從實驗室到中試的順利放大,協助解決車間生產制備過程中出現的問題。
4.合規與質量管控?:執行偏差調查與CAPA措施,確保高壓制備工藝符合國內外法規(如FDA、EMA),防范高壓操作中的安全風險,應對公司內外各類審計。
5.客戶溝通?:根據項目研發、生產進展,總結匯報并和客戶進行溝通交流,解決制備純化環節的各類問題。
任職要求:
1.博士以上學歷,精通高壓制備技術,具備制備純化工藝開發的全流程實踐經驗。
2.精通色譜技術,掌握DOE實驗設計。
3.流利的英語讀寫能力,能撰寫技術報告;具有口語能力者優先,具有參與國際項目溝通經驗者優先。