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    更新于 12月8日

    QA專員(有源醫療器械)

    6000-10000元
    • 成都武侯區
    • 無經驗
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械QA生產管理質量體系管理
    一、職位描述
    1. 設計控制監督:審核設計輸入(用戶 / 臨床需求轉化)、參與設計評審、核查設計輸出文件合規性,審核設計驗證與確認方案及報告。
    2. 風險管理:監督產品全生命周期風險管理,審核計劃、風險分析(如 FMEA)、控制措施及剩余風險可接受性,評審生產后信息。
    3. 軟件生命周期管控:針對含軟件的有源器械,監督軟件開發符合 IEC 62304,審核生命周期計劃、需求規格、測試等文件。
    4. 文檔管理:確保研發文檔(DHF、技術文件)完整準確可追溯,管理審批、發布及變更流程。
    5. 問題處理:監督研發過程中缺陷、故障等問題的處理,推動糾正預防措施落實。
    二、任職資格
    1. 學歷專業:本科及以上,生物醫學工程、電子工程等相關工科專業。
    2. 有軟件測試經驗優先。
    3. 工作經驗:有軟件 QA 或敏捷開發經驗。
    4. 核心技能:具備內部審核能力;熟練編寫審核體系及技術文件;掌握 5Why、魚骨圖等根因分析工具。

    工作地點

    成都武侯區石羊工業園石羊工業園4層

    職位發布者

    付軼楦/招聘

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    公司Logo四川南格爾生物科技有限公司
    南格爾于1994年由四川省醫學科學院及其附屬醫院共同創建, 2025年1月正式加入華潤集團旗下華潤醫藥集團。華潤集團位列2025年《財富》世界五百強第67位,業務涵蓋大消費、綜合能源、城市建設運營、大健康、產業金融、科技及新興產業6大領域。同時華潤醫藥集團是中國領先的綜合醫藥公司,整體規模位列行業前三,業務覆蓋醫藥、保健產品及醫療器械的工業制造與商業流通,南格爾加入華潤醫藥集團是延伸和補強采輸血及血制品領域的重要一環。南格爾主要從事采輸血設備、一次性使用耗材和藥品的研發、生產和銷售,擁有11個III類醫療器械注冊證,6個品種22個規格藥品批件,是國內采輸血領域生產規模領先、技術裝備精良融“智能采輸血設備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術”三位一體的高新技術企業,四川省第一批、國家工信部第二批“專精特新”小巨人企業,國家首批重點支持“專精特新”小巨人高質量發展企業,四川省工業質量標桿企業。南格爾設有四川省工程研究中心、四川省企業技術中心、成都市工程研究技術中心、成都市院士(專家)創新工作站、成都市城市未來場景實驗室等,多款產品被列入國家重點新產品、國家級火炬計劃和國家級創新項目。截止2024年度,南格爾參與起草12項國家和行業標準,3項企業標準上升為國家和行業標準,共獲得知識產權證書503件,其中發明專利89件。南格爾產品已覆蓋全國,并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區的50多個國家。南格爾以“呵護血液、造福人類”為己任,以“專業化、國際化、平臺化、公眾化”為方針,秉持“團結、奮進、求實、創新”精神,致力于成為全球智能采輸血技術引領者!
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