崗位內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)公司細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品IIT(研究者發(fā)起臨床研究)及未來注冊(cè)臨床試驗(yàn)的全程監(jiān)查工作。
2.協(xié)助篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心,確保試驗(yàn)按照方案、GCP及相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。
3.定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查,包括但不限于:原始數(shù)據(jù)核查、方案依從性評(píng)估、不良事件跟蹤與報(bào)告、試驗(yàn)藥物管理監(jiān)督等。
4.協(xié)助研究中心解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題,確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗(yàn)進(jìn)度。
5.與研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)等保持良好溝通與協(xié)作。
6.撰寫監(jiān)查報(bào)告、跟進(jìn)函,及時(shí)向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)匯報(bào)中心進(jìn)展與風(fēng)險(xiǎn)。
7.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)相關(guān)文件(如方案、ICF、CRF等)的準(zhǔn)備、遞交與歸檔。
任職要求:
學(xué)歷背景:臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):
必須:具有2年以上腫瘤領(lǐng)域或病毒感染相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn);
優(yōu)先:有細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊(cè)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
知識(shí)與能力:
熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī);
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力和抗壓能力;
能適應(yīng)出差。