一、崗位基本信息
所屬部門：質量控制部（QC）
匯報對象：微生物實驗室主管 / QC 經理
二、核心崗位職責
（一）方法學開發與驗證
1、負責無菌檢查、細菌內毒素檢測（如鱟試劑法）、微生物限度檢查的方法學開發、驗證及確認工作，嚴格遵循《中國藥典》2025 版、USP/EP 等國際藥典及 GMP 規范
2、制定方法學驗證方案，完成專屬性（包容性 / 排他性試驗）、準確度、精密度、檢測限等關鍵指標驗證，確保數據符合 ALCOA + 原則
3、持續優化現有檢驗方法，引入新技術并完成方法轉移與確認
（二）實驗異常處理與技術支持
1、接收微生物檢驗員在日常實驗中遇到的異常問題（如結果偏離、污染、操作疑問等），開展系統調查并提供技術解答
2、主導 OOS/OOT、偏差等異常事件的根源分析，制定糾正預防措施并跟蹤落實
3、定期開展微生物檢驗技能培訓，提升團隊實驗操作規范性
（三）工藝驗證相關工作
1、明確工藝驗證中需開展微生物方法學驗證的核心環節，包括但不限于：
a 無菌工藝驗證（培養基灌裝試驗相關方法）
b 滅菌工藝驗證（生物指示劑挑戰試驗方法）
c 清潔驗證（微生物殘留檢驗方法）
d 原輔料 / 包材 / 工藝用水 / 工藝用氣的微生物檢驗方法
e 中間產品 / 成品的無菌 / 內毒素 / 微生物限度檢驗方法
f 起草工藝驗證相關微生物檢測方案，執行驗證實驗并出具合格報告
（四）實驗室管理與合規
1、負責菌種、培養基、生物指示劑等耗材的規范化管理（采購、驗收、儲存、使用）
2、維護微生物實驗室潔凈環境及儀器設備（無菌操作臺、培養箱、鱟試劑檢測儀等）的校準與性能確認
3、修訂微生物相關 SOP、驗證文件，確保符合 NMPA/FDA/ 歐盟 GMP 要求，參與客戶及官方審計
三、任職資格要求
（一）教育背景
本科及以上學歷，微生物學、藥學、生物工程、制藥工程等相關專業
（二）工作經驗
1、5年以上制藥企業微生物檢驗相關工作經驗，具備無菌、細菌內毒素、微生物限度檢驗的豐富實操經驗
2、至少 3年方法學開發與驗證工作經驗，有工藝驗證參與經歷者優先
3、熟悉 2025 版藥典微生物方法驗證與確認要求者優先
（三）專業技能
1、熟練掌握微生物檢驗核心技術（無菌操作、薄膜過濾法、平皿計數法、鱟試劑法等）
2、精通微生物方法學驗證流程，能獨立設計驗證方案、完成實驗并撰寫報告
3、了解制藥工藝驗證全流程，明確各環節微生物控制要點
4、具備良好的實驗數據記錄與分析能力
（四）綜合素質
1、具備較強的問題解決能力、邏輯思維能力及技術溝通能力
2、嚴格遵守 GMP 規范，有高度的質量合規意識
3、能承受一定工作壓力，具備團隊協作精神