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    更新于 11月21日

    臨床注冊專員

    8000-15000元·13薪
    • 深圳坪山區
    • 無經驗
    • 碩士
    • 校園
    • 招1人

    職位描述

    二類醫療器械三類醫療器械體外診斷試劑ISO認證ISO13485NMPA認證
    工作職責:
    1、參與制定IVD產品的臨床注冊策略與實施計劃,協助完成產品注冊可行性分析及路徑評估
    2、協助設計臨床試驗方案,參與撰寫和整理試驗相關文檔資料
    3、配合完成臨床試驗中心的調研與評估,協助維護與研究中心(機構、倫理、研究者)的日常溝通
    4、跟進臨床試驗進度,協助確保試驗符合GCP及相關法規要求;跟蹤入組情況,配合處理試驗中出現的問題
    5、參與編寫、整理產品注冊申報所需的臨床資料,如臨床評價報告、臨床試驗報告等
    6、協助跟蹤注冊申報進度,參與準備與藥監部門(NMPA)溝通所需的臨床相關材料
    7、協助開展內外部協調工作,與研發、質量等部門以及CRO、臨床試驗中心等保持良好協作
    8、學習并跟進IVD產品相關的國內外法規、指導原則和技術標準
    9、協助完成已上市產品的臨床資質維護及變更注冊、延續注冊中的臨床支持工作
    任職資格:
    1、臨床醫學、醫學檢驗、生物學、生物工程等相關專業碩士及以上學歷,202X屆應屆畢業生
    2、了解IVD注冊或臨床研究基本流程,有相關實習經驗者優先
    3、對醫療器械質量管理體系(ISO 13485、GMP)及NMPA相關法規有基本了解
    4、具備良好的英語閱讀能力,能查閱專業技術資料
    5、認真細致,責任心強,具備良好的學習能力和團隊合作精神
    6、能適應出差,熟練使用Office辦公軟件
    7、具備較強的文檔整理與文字表達能力

    工作地點

    深圳坪山區生物醫藥創新產業園-1號樓

    職位發布者

    謝女士/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳市達科為生物技術股份有限公司
    深圳市達科為生物技術股份有限公司(Dakewe Biotech Co., Ltd.)創立于1999年,經過二十多年的快速發展,現已形成以深圳為總部,在北京、上海、廣州、成都、武漢、香港等十余城市設有分支機構的集團性企業。員工有850多人,其中約90%的人員擁有大學及以上的學歷。公司始終貫徹“至臻品質,至善服務”的經營理念,是生命科學研究服務和病理診斷領域的專業服務商,從事生命科學研究服務領域科研試劑及儀器的代理銷售、科研試劑的自主研發、生產及銷售,以及診斷領域設備和試劑的研發、生產及銷售。在生命科學科研試劑、儀器等領域,主要提供科研試劑及科研儀器,為廣大科研工作者創造一流的科研成果提供了強有力的產品及技術支持。經過二十多年的發展,公司在生命科學研究服務領域以代理業務為基礎,不斷深入自有產品的研發與銷售,形成了以代理品牌為主要業務基礎、自有產品快速發展的商業模式,整合了 BioLegend、PeproTech、InvivoGen、 LGC、Mabtech、Mirus,Nexcelom、EliteCell、U-CyTech等100多家國際生物技術品牌,為免疫學、細胞生物學、分子生物學等基礎科研客戶和工業客戶提供科研試劑產品及相關服務,逐步形成了涵蓋國際技術產品引入、倉儲物流控制、售前售后技術支持、客戶需求快速響應等全面專業的科研試劑綜合服務能力。同時,公司在代理業務的基礎上,通過不斷深入地研發,快速發展自主品牌產品,通過自主研發掌握了細胞因子定量檢測技術、細胞分離培養技術、普通組織化學及免疫組織化學試劑開發質控技術、流式抗體篩選質控技術等一系列核心技術,并創立了試劑品牌“達優”和“Biosci”,先后開發了ELISA試劑盒、ELISPOT試劑盒、細胞分離液、各類培養基、分子生物學產品、臨床流式抗體等產品線,涵蓋免疫學,細胞生物學和分子生物學以及臨床診斷等研究領域,與代理產品共同組成專業完整的客戶服務解決方案。在病理診斷領域,公司主要為醫院病理科室及第三方檢測機構等客戶提供自主研發及生產的病理診斷設備、病理診斷試劑等產品。憑借在生命科學研究服務領域多年的行業深耕和技術積累,通過自主研發掌握了染色機、封片機、冷凍切片機、脫水機等核心產品的關鍵技術,并形成了自主設備品牌“達科為”。公司從 2013年開始自主研發病理診斷設備產品,公司的病理診斷設備由單一產品拓展到多產品線,逐步覆蓋組織病理的主要實驗流程。公司的病理診斷設備產品包括染色機、封片機、冷凍切片機、脫水機等,涵蓋病理診斷中組織脫水、切片、染色等關鍵流程。在病理診斷設備的基礎上,公司同時為客戶提供病理診斷試劑及耗材。公司的病理診斷設備已經在美國、加拿大、德國、法國、意大利等多個國家及地區實現銷售。同時達科為集團全資子公司先后被認定為“深圳市高新技術企業”、“深圳市民營科技企業”和“深圳市南山區科技孵化企業”、“國家高新技術企業”、“專精特新小巨人企業”等,主要研發項目受到國家科技部、深圳市科技局和南山區科技局的大力扶持和資助。未來,達科為人將繼續秉承“善思敏行,攜責共進”的工作精神,堅持“至臻品質,至善服務”的經營理念,以發展生物科技,服務人類健康為發展使命,共同為人類的健康事業貢獻自己的力量!
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