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    更新于 9月25日

    質量經理(顧問)

    1.5-2.5萬
    • 北京昌平區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    一類醫療器械二類醫療器械QA質量體系管理六西格瑪ISO13485生物儀器蛋白純化設備
    崗位職責
    1、負責優化蛋白純化儀器系列產品的質量管理體系,制定質量檢驗標準、工藝流程控制規范及可靠性測試方案,確保生產流程符合ISO 9001等法規要求。
    2、負責數據分析識別生產過程中的關鍵質量風險點(如色譜柱兼容性、流體控制系統精度、軟件控制穩定性等),制定改進方案。
    3、負責故障模式分析(FMEA)、根本原因分析(RCA),推動設計端、生產端、供應鏈端的協同改進,降低產品不良率。
    4、設計并執行蛋白純化儀器的性能驗證方案(如純化效率、重復性、耐壓性等),確保產品滿足生物實驗室或制藥生產場景的嚴苛要求。
    5、聯合研發團隊優化產品設計(如材料選擇、密封性設計),從源頭減少質量隱患;協同供應鏈團隊篩選關鍵零部件供應商,建立質量評價體系。
    6、建立質量數據看板,定期輸出質量報告,向公司領導提供決策支持;組織內部質量培訓,強化全員質量意識。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,生物工程、機械電子工程、自動化、質量管理等相關專業。
    2、5年以上精密儀器/醫療器械行業質量管理經驗,熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優先。
    3、精通質量管理工具(如Six Sigma、8D、PDCA),具備數據建模與分析能力(熟練使用Minitab、JMP等工具)。有Six Sigma成功實施案例的優先。
    4、熟悉生物制藥行業對儀器設備的合規性要求(如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485)。
    5、能深入理解蛋白純化技術原理(如層析、過濾、離心),將技術痛點轉化為可執行的質量控制方案。
    6、具備跨部門推動復雜問題解決的溝通協調能力,抗壓性強。
    7、特別優秀的待遇可協商

    工作地點

    北京市-昌平區-回龍觀北京國際信息產業基地發展路1號院206

    職位發布者

    劉榜先/人事經理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo泰渡生物科技(蘇州)有限公司
    加入泰渡的理由: 1、行業前三的業績,近兩年超過30%的增長,預計近5年年增長率仍將超過30%,將穩居行業第二。有良好的預期收益及發展前景。目標10年內超越國際知名品牌,爭做世界第一。 2、高于行業平均的薪資水平,銷售人員采用高固定的無責底薪,銷售底薪居行業前二,國內品牌第一。 3、注重培養個人能力,公司從上至下學習氛圍濃烈,鼓勵學習,定期安排老師拆書學習經典書籍,快速提升知識水平。主管、導師、人力雙周/月度定期輔導專業工作,快速提升專業技能。 4、老板和藹、溫和,親近員工,定期和員工溝通。90后、00后公司主力軍,工作氛圍輕松、歡快。 5、公司所屬生命科學行業,朝陽產業,和人工智能一起成為未來最具發展前景的風口行業,分享時代紅利。泰渡生物科技(蘇州)有限公司成立于2017年,位于長三角生物醫藥產業聚集區,專注為生命科學研究和生物制藥領域提供蛋白純化設備及全流程解決方案。公司核心業務涵蓋自主研發的ACHROM蛋白純化系統、CHIRON智能控制軟件等系列產品,同時提供設備維修、工藝開發、技術培訓等專業服務,并開展生物制藥輔料研發及全球儀器代理業務。作為國家高新技術企業,公司擁有自主知識產權技術體系,產品已應用于疫苗研發、抗體藥物生產等領域,服務網絡覆蓋國內重點生物醫藥園區。團隊踐行"純正厚信、共創共享"價值觀,建立多層次人才激勵機制,通過股票期權等模式實現價值共享,構建了技術創新與客戶需求深度對接的服務能力。公司持續完善"研發-生產-服務"生態鏈,同步推進國際化市場布局,依托常熟研發制造基地和北京技術服務中心,為全球生物醫藥企業提供高標準解決方案。現誠邀有志于生物科技創新的專業人才加入,共同推動國產高端生物制藥設備的技術突破與產業升級。
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