工作內容：
1、參與建立維護醫療器械質量體系， 國內外法規收集。監督質量體系運行。檢查各部門執行情況，對已發生或潛在不合格實施調查、預防、糾正措施
2、協助開展內審、管理評審。負責外審組織接待工作。
3、監督生產/經營各環節質量控制，分析質量數據，組織年度質量回顧，報告重大質量信息
4、負責質量體系文件的打印、受控、發放、回收、登記、歸檔、銷毀等管理工作
5、按取樣管理規程，對原輔料、內外包材、中間產品及成品等取樣，及時將樣品交 QC 進行檢驗，并做好各項記錄
6、負責生產記錄的審核及產品放行審核工作，確保產品質量符合要求。
7、協助供應商資質審核、不良事件處理，管理質量檔案及記錄
8、領導交代其他工作。

任職要求：
1、學歷與專業：本科及以上學歷，臨床醫學、檢驗、生物學、電子機械、生物醫學工程等相關專業。
2、3-5年以上醫療器械質量管理經驗，有完整建立、維護質量體系經驗者優先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485體系及NMPA、FDA、MDR等法規，具備內審員資質。
4、良好溝通協調、分析解決問題能力，熟悉有源植入醫療器械法規標準，質量意識強，能及時跟進行業發展情況。
5、責任心強、誠信敬業，有全局思維和突發事件處理能力，有qc經驗優先考慮。