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    更新于 今天

    質量部 MAH 藥物警戒專員 / 主管

    8000-12000元
    • 長沙岳麓區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品警戒固體制劑無菌注射劑CMO/CDMO
    一、崗位職責
    核心定位:負責公司在研固體制劑、無菌注射劑全生命周期藥物警戒工作,搭建并落地符合MAH要求的藥物警戒體系,保障藥品安全性與合規性,支撐公司碩士配比及監管核查需求。
    1. 體系搭建與合規管控:主導建立、維護并持續優化公司藥物警戒體系,制定/修訂藥物警戒相關SOP(如不良事件收集上報、信號檢測、定期安全性更新報告撰寫等),確保體系符合NMPA《藥物警戒質量管理規范》(GVP)、ICH E2系列等國內外法規要求,貼合MAH質量體系整體管控標準;定期開展體系自查與內部審計,識別合規風險并推動整改閉環。
    2. 安全信息全流程管理:負責全渠道收集在研固體制劑、無菌注射劑的不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、藥品不良反應(ADR)等安全信息(含臨床試驗數據、自發報告、文獻、監管通報等);對信息進行核實、分類、編碼(如MedDRA)、關聯性評估,嚴格按法規時限完成個例安全性報告(ICSR)的撰寫與上報,跟蹤事件進展并組織跨部門調查,形成閉環管理。
    3. 風險監測與專項管控:針對固體制劑(如溶出度異常相關不良反應)、無菌注射劑(如感染、過敏反應、澄明度問題等核心風險點),建立專項信號檢測機制,定期匯總分析安全性數據,識別潛在風險信號;參與撰寫風險管理計劃(RMP),針對高風險環節提出風險控制措施(如說明書修訂、安全警示等)并監督落實;配合開展上市后安全性研究。
    4. 報告撰寫與監管對接:牽頭撰寫/審核研發期間安全性更新報告(DSUR)、定期安全性更新報告(PSUR)等法定報告,確保數據準確、內容完整并按時提交;作為藥物警戒對接人,配合NMPA等監管機構的核查、問詢工作,準備并提供全套合規資料。
    5. 內外部協同與培訓:對接CMO/CDMO受托生產企業、臨床試驗機構,監督其藥物警戒工作合規開展,審核合作方相關質量協議中的藥物警戒條款;組織公司內部及合作方的藥物警戒法規、SOP培訓,提升全員安全風險意識;
    6. 文檔與數據管理:負責藥物警戒相關記錄、報告、調查資料、體系文件等的歸檔與管理,確保文檔完整、可追溯,符合MAH質量體系文檔管控要求;維護藥物警戒數據庫,保障安全性數據的準確性與保密性。
    二、任職要求
    1. 學歷與專業:大專及以上學歷,藥學、臨床醫學、藥理毒理學、生物技術、護理學等相關專業;
    2. 工作經驗:3-5年以上藥物警戒核心工作經驗,有MAH企業、制藥企業質量部門藥物警戒團隊管理或獨立負責藥物警戒體系搭建經歷者優先;具備固體制劑、無菌注射劑臨床試驗或上市后藥物警戒全流程管理經驗者優先。
    3. 專業能力:精通中國GVP及NMPA、ICH等國內外藥物警戒相關法規要求;熟練掌握不良事件評估、信號檢測、PSUR/DSUR撰寫等核心技能,能獨立統籌完成個例安全性報告全流程處理;熟悉MedDRA編碼、藥物警戒數據庫(如Argus、Vigiflow)操作;具備體系搭建與跨部門協調推進能力。
    4. 綜合素質:具備較強的邏輯分析、風險判斷及問題解決能力;擁有良好的溝通協調、跨部門協作能力,能高效對接內外部合作方;工作嚴謹細致、責任心強,具備良好的文檔撰寫與歸檔管理習慣;
    5. 其他要求:接受過系統的藥物警戒專業培訓,持有藥物警戒相關資質證書者優先;英文讀寫能力良好,能查閱并解讀英文法規及技術文獻者優先。

    工作地點

    長沙岳麓區湖南萬為科技產業園3棟慧澤醫藥

    職位發布者

    劉女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南慧澤生物醫藥科技有限公司
    一.關于慧澤湖南慧澤生物醫藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!慧澤醫藥總部位于湖南.長沙.高新區,旗下設有專注于醫藥科研檢測技術服務的湖南泰新醫藥科技有限公司、專注于臨床試驗協同服務的湖南慧鈴數字科技有限公司、專注于數據管理與統計分析服務的湖南慧京生物醫藥有限責任公司三家子公司。慧澤醫藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務實創新,追求卓越”的技術準則,“優質高效、成就客戶”的服務準則。慧澤醫藥與包括湘雅醫院在內的多家醫院聯合建設臨床試驗專業,質量體系覆蓋全部臨床機構、分析測試中心、SMO及數據管理統計分析單位,確保全過程服務符合ICH-GCP規范要求;與中南大學聯合建設有自乳化技術創新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經濟學評價中心;慧澤科研團隊創新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設備;與中南大學湘雅醫院等全國數十家三甲醫院聯合成立了全國皮膚外用藥物研究聯盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領域積累了良好的臨床建模經驗。慧澤醫藥與國內外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰略合作伙伴關系,完成技術服務項目包括創新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項。慧澤醫藥始終秉承不僅僅是服務提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術服務理念,利用創新的藥物制劑體內吸收溶出動力學理論、體外橋接技術、模型及裝置,為客戶提供藥物研發從藥學研究到臨床評價的高效率、高質量、高互動、全過程專業服務,幫助醫藥企業降低研發風險,縮短研發周期,節約研發經費,提高研發成功率。持續為客戶創造價值是慧澤醫藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優化和臨床試驗方案優化咨詢服務,滿足臨床未被滿足的需求,助力醫藥企業產品升級和品牌升級。二、企業愿景成為全球卓越的藥物研發及評價專業服務平臺!三、企業使命提供藥物研發和評價的解決方案和技術服務,持續為客戶創造更大的價值。四、企業文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術準則:務實創新,追求卓越慧澤人的服務準則:優質高效,成就客戶五、主營業務?臨床前研究-化學藥CMC研究服務-IVIVC研究服務-DMPK研究服務-質量研究服務(基因毒雜質、有害金屬元素、農藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務-生物等效性試驗服務-生物樣本分析服務-第三方稽查服務-藥物警戒服務-DM&SA服務-受試者招募服務-CRC服務-I期機構體系建設服務?上市后研究-藥物經濟學評價服務-真實世界研究服務-藥物警戒服務六、薪酬福利薪酬:具有行業領先的薪酬水平;福利:五險一金、優秀員工股權激勵、工作餐、節日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節假日、帶薪年假、生日福利、結婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環境:擁有優越的辦公環境和優秀的同事伙伴;培訓:公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業余生活;
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