崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司GMP質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)符合中國(guó)、歐盟、FDA、WHO等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；定期評(píng)估和優(yōu)化體系，確保其有效性與適應(yīng)性。
2.全面負(fù)責(zé)GMP文件體系的管理，主導(dǎo)文件的起草、修訂；重點(diǎn)對(duì)跨部門(mén)提交的GMP文件（如SOP、驗(yàn)證文件、記錄等）進(jìn)行合規(guī)性審核與批準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性、合規(guī)性與可追溯性，并對(duì)不符合項(xiàng)提出駁回意見(jiàn)并跟蹤修改；監(jiān)督各部門(mén)對(duì)文件的執(zhí)行情況，及時(shí)糾正偏差。
3.組織并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，深入檢查各環(huán)節(jié)的合規(guī)性，跟蹤整改并形成閉環(huán)；組織并參與外部GMP審計(jì)與檢查（包括客戶審計(jì)、官方檢查），主導(dǎo)整改措施的制定與跟蹤落實(shí)。
4.主導(dǎo)或協(xié)助國(guó)際GMP認(rèn)證項(xiàng)目（如PICS、WHO-PQ、cGMP、EU-GMP等）的申請(qǐng)與迎檢工作；與監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，確保順利通過(guò)檢查。
5.策劃并開(kāi)展GMP相關(guān)培訓(xùn)，針對(duì)不同崗位制定個(gè)性化方案，提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)水平，營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量文化。
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量檔案、記錄、COA（檢驗(yàn)報(bào)告）等文檔的管理、翻譯與控制，確保所有質(zhì)量活動(dòng)均有據(jù)可查。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。具備1-3年以上藥品、食品或醫(yī)療器械等行業(yè)GMP體系管理、認(rèn)證或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；有國(guó)際GMP認(rèn)證或體系建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.熟悉中國(guó)及國(guó)際GMP法規(guī)、質(zhì)量管理體系及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；精通偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA（糾正與預(yù)防措施）等質(zhì)量管理工具。
3.具備優(yōu)秀的文檔編寫(xiě)、審核與管理能力；具備良好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力，能熟練閱讀和撰寫(xiě)英文技術(shù)文件；熟練使用Office辦公軟件；熟悉從URS、DQ、FAT到3Q（IQ/OQ/PQ）全流程為佳。
4.工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度；邏輯清晰，具備較強(qiáng)的分析問(wèn)題和獨(dú)立解決問(wèn)題的能力；具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)合作及跨部門(mén)協(xié)作能力。