崗位職責 ü 按照SOP及時完成進廠原料、包裝材料、成品、純化水的相關微生物檢驗,對檢測樣品的數據負責。按照GMP的有關規定認真、及時、真實填寫檢驗記錄,記錄應字跡清晰、完整、真實、可靠、結論明確,不得弄虛作假,確保微生物檢驗數據真實性、完整性、可追溯性。 ü 負責微生物相關文件以及記錄的起草,確保符合GMP要求。 ü 負責微生物室試劑、微生物菌種、培養基、實驗室器具的管理,并及時做好相關記錄。 ü 負責按照計劃做好微生物室儀器的維護保養,以及儀器的內部校準。 ü 負責按照計劃做好儀器定期的確認工作。 ü 按照監測計劃完成純化水、氮氣、空調系統(七車間、微生物室)環境監測。 ü 保持微生物工作室的清潔衛生,工作時必須按規定著裝,滿足微生物室的運行要求。 ü 在運行時出現儀器、設備故障,不能解決的盡快上報領導。發生偏差的應盡快通知QA人員。 ü 發現OOT、OOS和異常時,及時向QC領導報告并通知QA,必要時作進一步的調查。 ü 支持工廠驗證活動,負責微生物培養基適用性檢查和檢驗方法適用性確認。 ü 保持微生物室(包括設備、儀器、臺面、門窗、地面等)的清潔衛生,做好記錄。 完成QC經理臨時指派其它任務。 任職要求: ü 學歷/專業:化學分析、微生物學,中專以上學歷,并經過與所從事的微生物測試相關的實踐培訓且通過考核。 ü 專業知識/技能: 2 熟悉GMP相關知識; 熟悉微生物相關知識;