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    更新于 12月23日

    質(zhì)量驗(yàn)證工程師

    5000-8000元
    • 煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    質(zhì)量驗(yàn)證
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)起草設(shè)備/儀器/系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等的方案及報(bào)告相關(guān)文件。
    2.負(fù)責(zé)設(shè)備/儀器/系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的執(zhí)行。
    3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)的SOP文件編寫(xiě)及公司內(nèi)部的驗(yàn)證相關(guān)GMP培訓(xùn)工作。
    4.組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行設(shè)備、儀器、系統(tǒng)等確認(rèn)工作的執(zhí)行。
    5.按驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
    6.負(fù)責(zé)確認(rèn)/驗(yàn)證用儀器的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作。
    任職要求:
    1.專(zhuān)科及以上,生物工程、制藥工程等藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
    2.具有藥廠驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
    3.熟悉相關(guān)法規(guī)和指南,熟悉驗(yàn)證工作并具有一定的管理能力。
    4.進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)設(shè)備、QC儀器、公用系統(tǒng)、清潔、工藝等的驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)、指南及執(zhí)行的相關(guān)培訓(xùn)。

    工作地點(diǎn)

    煙臺(tái)開(kāi)發(fā)區(qū)北京中路60號(hào)

    職位發(fā)布者

    萬(wàn)女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司
    邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國(guó)北方美麗的濱海城市煙臺(tái),第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過(guò)程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國(guó)際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來(lái)自國(guó)際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個(gè)生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái),為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過(guò)高效率、高性價(jià)比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專(zhuān)業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國(guó)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國(guó)FDA、歐盟EMA、中國(guó)CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營(yíng)。可以有效地支持在中國(guó)、美國(guó)、及歐洲的新藥臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過(guò)程中的藥物生產(chǎn)。
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