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    更新于 12月18日

    QA助理總監/經理(J10081)

    1.5-3萬·14薪
    • 上海浦東新區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    質量體系管理GLP認證新藥生物藥
    崗位職責:
    1、體系維穩: 維護上海實驗室GLP/GCP質量體系,確保符合NMPA、FDA及OECD法規;主導偏差、OOS、變更及CAPA的全流程閉環管理。
    2、項目質控:側重大分子, 重點負責大分子(LBA, MSD, Simoa, Flow等)項目的方法驗證與樣本分析審核,解決復雜的生物藥(單抗/ADC)合規問題。
    3、統籌小分子(LC-MS/MS)項目的合規性監管,確保數據完整性。
    4、外部迎檢: 作為核心接口人,主導官方核查(NMPA/FDA)及國內外藥企客戶的現場/遠程稽查。
    5、團隊與內審: 制定年度內審計劃;管理QA團隊,提升團隊對多技術平臺(尤其是大分子新技術)的合規把控能力。
    任職要求:
    1、學歷背景: 藥學/生物/免疫相關專業本科及以上。
    2、經驗年限:經理級: 5年以上GLP/GCP實驗室QA經驗;助理總監級: 8年以上經驗,有成熟的團隊管理及應對FDA/NMPA核查實戰經驗。
    3、專業技能:精通大分子生物分析(PK/PD/ADA/NAB/MSD/流式)的質量控制要點。
    4、 熟悉中、美、歐GLP/GCP法規;具備優秀的英語讀寫能力(能獨立應對國外的稽查);原則性強且善于跨部門溝通。

    工作地點

    上海市-浦東新區-張江鎮張江路1238弄恒越國際大廈1號樓三樓

    職位發布者

    耿文萍/人事

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo宏韌醫藥
    宏韌醫藥成立于2011年,總部位于武漢東湖高新區光谷生物城,是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動力學研究為特色的藥物研發技術服務 CRO企業。經過十余年的發展,在生物分析和藥代動力學研究細分領域處于國內領先地位,武漢、上海和廣州三地的實驗和辦公場地面積合計超過 18000m2,專業團隊超過550余人,其中博士10人,本科以上學歷占比超過85%,核心管理和技術人員均具有國際或國內頂尖CRO企業多年工作經驗。宏韌醫藥專注于4大研究領域,構建了制劑研發、化學藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學藥物生物分析、DMPK、藥效評價、數據管理與統計分析八大技術平臺。可為客戶提供從藥物的早期篩選、非臨床藥代藥效、藥學研究、臨床生物分析,到數據管理與統計分析的一站式實驗室技術服務。目前,宏韌醫藥參與生物分析檢測的項目中已有260多個化學仿制藥獲得國家藥監局頒發的生產批件和近10個新藥獲得新藥證書。此外,宏韌醫藥先后通過湖北省高新技術企業認定、國家衛健委實驗室室間質評認證、中檢院能力認證、CNAS 17025認證,獲得生物安全二級實驗室備案證、實驗動物使用許可證、輻射安全許可證等,并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業、上市金種子企業、瞪羚企業、雄鷹高新技術企業、中國醫藥外包公司20強等諸多榮譽。面向未來,宏韌醫藥始終秉承“誠信、專業、規范、質量與高效”的服務理念,通過平臺化的優質技術服務、共贏的合作模式,與合作伙伴一道,做放心藥,為人類健康保駕護航!
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