崗位職責:
1、完善和維護臨床試驗質量保證體系。組織撰寫、審核、發布、培訓臨床研究標準操作規程(SOPs)和工作流程并保證其有效執行;確保臨床研究質量體系符合相關法規要求
2、建立與臨床研究質量相關的內部管理體系和制度,如電子文檔和紙質文檔的管理、員工檔案、培訓計劃和記錄等
3、管理臨床QA團隊,根據項目進度制定稽查計劃,對臨床中心進行稽查,保證數據和相關流程符合cGCP及SOPs,保證數據的完整性和可溯源性
4、審計和管理臨床服務供應商,保證其工作質量符合法規和項目質量需求
5、負責準備和應對各國藥監官方對臨床中心、生物分析實驗室、臨床研究服務供應商等的核查,解答關于質量有關的問題并撰寫回復文件
6、負責準備和應對公司潛在合作伙伴對臨床研究數據進行的盡調或稽查、解答關于質量有關的問題,撰寫、整理并回復相關的問題和對方所需文件
任職要求:
1、醫藥相關專業本科及以上學歷
2、10年以上臨床試驗相關崗位工作經驗,其中5年以上臨床QA相關工作經驗
3、具有搭建臨床質量體系、管理QA團隊的經驗。熟悉ICH GCP法規要求、熟悉藥監管方視察、核查工作流程和要點,具有成功應對官方核查的經驗
4、溝通能力強,能有效與研究者、與部門運營團隊協調,發現和解決質量問題;執行力強,能保證SOP和其它質量管理制度有效執行