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    更新于 9月23日

    醫療器械質量工程師

    1.5-2萬·13薪
    • 無錫惠山區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    一類醫療器械二類醫療器械
    1、負責公司整體質量管理體系的策劃、建立、實施、監督和持續改進,確保質量管理體系文件的合規性、有效性和及時更新;
    2、負責內審、管理評審及外部審核,并確保所有不符合項得到有效糾正和預防;
    3、監控從供應商管理、來料檢、過程檢到最終檢驗的全流程質量表現;
    4、對銷售部顧客反饋問題信息的調查、分析與處理,對不合格品控制、糾正與預防,分析到位并有效閉環;
    5、建立并實施供應商審核與評估機制,推動供應商持續改進質量水平;
    6、負責對銷售部顧客反饋問題信息的調查、分析與處理;
    7、制定產品國內和國外注冊計劃(CE、MDR等),負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批與維護、變更等工作,跟蹤進度與內部協調。
    任職資格:
    1、大專及以上學歷,質量管理、醫療器械、醫藥等相關專業;
    2、5年以上醫療器械生產企業質量管理經歷,3年以上醫療器械注冊經驗;
    3、熟悉質量管理體系標準及質量管理要求及醫療器械相關法律法規和相關標準;
    4、熟悉國內外醫療器械產品注冊,質量體系認證等相關工作流程及各項標準;擅長醫療器械產品注冊文檔撰寫;
    5、具有較強的組織、協調和溝通能力;工作踏實認真,細致嚴謹,條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。

    工作地點

    無錫惠山區江蘇南馳科技有限公司生命科技園E7棟

    職位發布者

    盧女士/人事經理

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    公司Logo無錫南馳醫療科技有限公司
    加入我們,共鑄急救賽道的未來!南馳醫療成立于2010年,專注于急救醫療器械領域。公司總部位于江蘇省無錫市,產品及服務涵蓋醫用、軍用、民用等院前急救領域,致力于提供安全、高效、科學的急救產品,守護每一個生命!同時提供定制化服務,滿足客戶的個性化需求,持續創新,成為急救領域新一代引領者!2020年起,成立“犀牛”品牌,進軍海外跨境B2C,通過亞馬遜、速賣通、Shopify等平臺快速迭代產品。進入2024年,公司戰略再升級,正式進軍國內電商平臺,讓急救產品觸手可及,滿足更多人需求。公司擁有一支由經驗豐富的專業銷售人員組成的外貿團隊,秉承“專業化、國際化、個性化”的服務理念,通過深入了解國內外市場,不斷推出創新產品,引領急救醫療用品的行業潮流。南馳構建了完善的運營體系,涵蓋生產倉儲、研發設計、質量檢驗、供應鏈管理、市場營銷和銷售服務,各環節緊密銜接,形成一體化高效運作的閉環。有完善的出口歐美市場的專業證書,取得了CE、MDR、FDA、中國CFDA以及ISO13485、ISO14001等體系的認證。南馳醫療是一家非常年輕的公司,擁有211、985、海龜的多元化團隊,扁平化管理,easy的氛圍,我們期待有志之士的加入,與南馳醫療科技有限公司一起成長,共創輝煌!
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