崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào):
2、負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告,/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等)，并保證文件的高質(zhì)量;
3、了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收集、導(dǎo)入、培訓(xùn)和指導(dǎo);
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)及證件維護(hù)工作，熟悉藥監(jiān)局、檢測(cè)所的工作流程。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)，以及應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核等組織工作;
6、負(fù)責(zé)起草、修訂和定期回顧質(zhì)量管理體系相關(guān)文件。
崗位要求：
1、醫(yī)藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷;
2、有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先:
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī);
4、文字表達(dá)能力強(qiáng)，具備獨(dú)立編制文件的能力;
5、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、原則性強(qiáng)。