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    更新于 11月27日

    體外診斷試劑生產經理

    5000-8000元
    • 貴陽烏當區
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生產質量管理體外診斷試劑ISO13485醫療設備/器械
    1、任職要求:
    (1)醫學、生物工程、生物化學、生物技術、生命科學、藥學等相關專業,要求本科及本科以上學歷。
    (2)具有2年及以上IVD生產管理工作經驗。
    (3)熟悉精益生產、成本控制等管理方法,并具有一定的動手能力。
    (4) 理解并掌握醫療器械相關法律法規,具備應對藥監局體系核查的經驗。
    (5)具備良好的團隊領導力、溝通協調能力和人員管理能力。
    (6)熟悉熒光免疫、膠體金、PCR等常見IVD試劑的生產工藝;具備較強的分析和解決問題的能力。
    2、崗位職責:
    (1)制定并執行生產計劃,監督生產流程,確保按時完成產量目標。
    (2)負責處理不合格品,并主導工藝驗證、設備驗證等工作。
    (3)負責部門員工的培訓、績效考核及日常管理;
    (4)參與生產工藝的制定和優化、新產品試生產;解決生產中的技術問題,持續改進生產效率與產品質量。
    3、薪酬待遇:面議。

    工作地點

    貴陽市-烏當區-高新北路智匯云錦孵化基地a1棟A1棟1層

    職位發布者

    龔雨潔/人事經理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo貴州立知健生物科技有限公司
    貴州立知健生物科技有限公司(以下簡稱立知健)注冊成立于2017年,注冊資本金5000萬元,現有職工37人,公司位于貴陽市烏當區智匯云錦大健康醫藥產業孵化基地內,主營業務為體外診斷試劑及儀器的生產和銷售,公司承擔了格致(北京)醫療投資有限公司在貴陽市烏當區體外診斷試劑及儀器的轉移生產和對外市場銷售工作。公司母公司格致(北京)醫療投資管理有限公司(簡稱格致醫療)成立于2015年,注冊資本金10000萬元,專注于醫療健康領域的投融資及運營管理,格致醫療下設有北京尚精光電技術有限公司、貴州立知健生物科技有限公司、貴州格致醫學檢驗中心和貴州優智捷醫學數據管理有限公司等四家全資子公司。格致醫療與中科院生物研究所合作設立中科院醫學免疫診斷中心,開展診斷抗體的提取和制備、診斷儀器和試劑的研發,構建從診斷抗體、診斷儀器及試劑的研發、生產、第三方特檢和精準病理、循證醫學臨床決策和藥物不良反應的知識和專家庫,形成體外診斷全產業鏈。格致醫療在北京全資子公司為北京尚精光電技術有限公司(簡稱尚精光電),專業從事體外診斷試劑及器械的研發、生產及銷售,自主開發了全自動特定蛋白分析儀SP-A80和糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒等體外診斷試劑及儀器產品。該公司取得了醫療企業注冊證、醫療器械生產許可證,通過了德國TüV的EN ISO13485:2012+AC:2012質量管理體系認證、歐盟的CE認證。該公司在國內設立50多個省級辦事機構,在歐洲、美洲、非洲、東南亞地區的部分國家建立了辦事機構,銷售及客戶服務網絡基本覆蓋全球。2017年10月,格致醫療與貴陽市烏當區政府簽訂投資協議,投資1-3億人民幣,開展“體外診斷試劑的生產、銷售、抗體基地和第三方醫學檢驗中心”項目建設,將北京尚精光電技術有限公司正常生產產品及儲備產品生產線全部搬移至貴陽市烏當智匯云錦工業園生產。按照協議約定,公司2017年注冊成立了貴州立知健生物科技有限公司、貴州格致醫學檢驗中心和貴州優智捷醫藥數據管理有限公司,按照投資協議約定逐步推進項目建設。2018年,格致醫療以貴州立知健生物科技有限公司(以下簡稱立知健)為承擔主體啟動了“生產組裝檢驗類醫療器械及體外診斷試劑項目”的建設。項目租用烏當區智匯云錦醫藥大健康產業孵化基地A1棟3000平方米廠房,圍繞全自動特定蛋白檢測項目和MINI床旁免疫檢測系統進行研究開發,形成了全自動特定蛋白分析儀SP-A80、手持免疫熒光分析儀TRF-A1和25-羥基維生素D(25-OH-VD)檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法)、D-二聚體檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫層析法)等兩大系列16個體外診斷試劑產品。按照GMP潔凈廠房規范完成了廠房改造及生產儀器設備購置和安裝,構建了產品研發、試驗及生產質控體系,取得了15個產品的醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證,形成年產全自動蛋白系列分析儀1000臺、時間分辨熒光分析儀1500臺、體外診斷試劑1000萬人份的生產能力。項目填補了貴州省體外診斷試劑及儀器生產企業的空白。2018年,立知健被列為貴州省“千企改造”工程重點企業和高成長性企業培育名單。
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