崗位職責:
1.負責確定質量控制部組織架構、崗位職責;
2.負責QC實驗室日常運營,包括人員排班、培訓、績效考核及團隊建設;
3.按照質量方針和質量目標,制定質量管理部年度和月度工作計劃與發展綱要;
4.負責質量控制部工作督導與日常管理;
5.組織制訂、完善原輔料、包材、中間產品、成品的檢驗SOP;
6.組織進行方法驗證、轉移和確認,確保分析方法科學、可靠;
7.主導QC實驗室缺陷項的整改與跟蹤;
8.確保實驗室數據完整性符合最新監管要求;
9.跟蹤學習國內外藥政法規更新,評估對QC工作的影響并組織落實;
10.與QA(質量保證)、生產、研發、物料等部門密切協作,解決生產過程中的質量相關問題;
11.負責QC部門關鍵人才的招聘、培養、保留和技術梯隊建設。
任職資格
1.碩士及以上學歷,藥學、藥物分析、化學、生物技術、制藥工程等相關專業;
2.至少10年以上制藥行業質量控制相關工作經驗,其中5年以上QC團隊管理經驗;
3.具有生物制品或細胞治療產品質量檢驗工作經驗優先考慮。
4.熟悉質量控制相關法規(GMP、ICH Q7、Q2等)、藥典(中國藥典、USP、EP)及檢驗方法、藥品注冊管理辦法、熟練掌握各類分析儀器原理與操作;
5.具有成功應對GMP現場檢查的實踐經驗;
6.具備極強的責任心、原則性與風險意識,堅守質量紅線;
7.思維嚴謹,注重細節,具備優秀的數據分析與問題解決能力。
此崗位入職后前期會短暫到昆明熟悉工作,介意者勿投