1. 質(zhì)量體系管理：
· 全面負(fù)責(zé)公司GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)。
· 組織制定、審核和修訂所有質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）等。
· 確保公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動符合國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)及GMP要求。
2. 生產(chǎn)全過程監(jiān)控：
· 對中藥材采購、驗(yàn)收、凈制、切制、炮炙、包裝、儲存等全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與控制。
· 負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場監(jiān)控和記錄審核，確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可控性。
3. 質(zhì)量檢驗(yàn)與放行：
· 管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
· 審核所有批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，履行成品放行批準(zhǔn)職責(zé)，對放行產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。
4. 供應(yīng)商與客戶管理：
· 負(fù)責(zé)供應(yīng)商（藥材基地、供應(yīng)商）的審計(jì)和質(zhì)量評估。
· 處理客戶質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告及產(chǎn)品召回等事宜，并進(jìn)行根本原因分析及糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
5. 內(nèi)審與外審：
· 組織公司內(nèi)部的GMP自檢，并跟蹤整改措施的落實(shí)。
· 作為公司主要聯(lián)系人，負(fù)責(zé)接待并配合藥品監(jiān)督管理部門的各類檢查、審計(jì)和產(chǎn)品注冊工作。
6. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的組建、日常管理和技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識。
· 組織對全公司員工進(jìn)行GMP及相關(guān)質(zhì)量法規(guī)的培訓(xùn)。