工作職責

1.驗證方案起草、驗證實施、驗證報告的起草：
2.負責相關驗證文件的流轉工作，負責驗證相關文件、記錄和數據的整理、歸檔和管理及驗證臺賬的更新。
3.合規性與文件管理：負責起草和更新本崗位相關SOP。確保所有驗證活動均遵循公司SOP和現行GMP要求。
4.技術支持與協作：
①為相關人員提供驗證培訓。
②為生產、工程、質量控制、倉儲等部門提供與驗證相關的技術支持和建議。
5.與跨職能團隊（質量控制、生產、工程、研發、IT等）保持有效溝通與協作，共同推進驗證項目順利完成。
6.審計與檢查支持：
①參與內部審計(自檢)；
②參與外部官方檢查；
③支持供應商現場審計。
7.積極完成直屬上級交辦的其它工作。


崗位要求：
1.生物、藥學、化工、工程相關專業，本科及以上學歷，3年及以上驗證工作經驗。
2.具備豐富的以下至少一個或多個領域的實操經驗：
①潔凈廠房/HVAC系統、公用系統（水系統、壓縮空氣系統）、滅菌工藝、工藝設備（生物反應器、層析系統、超濾系統等）驗證經驗。
②具備新建或重大改造制藥廠房/生產線的驗證項目經驗者優先。
3.具備優秀的文件撰寫能力，能獨立起草和審核驗證方案、報告及SOP。
4.有較強的責任心和團隊精神、良好的人際溝通、協調和交往能力，能吃苦耐勞。
技能要求：
1.能夠獨立完成質量保證部本崗位相關文件的制定和修訂。
2.具備良好的溝通協調能力，能夠與生產、QC、倉儲等部門有效溝通驗證、環境監測等工作。
熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）。