崗位職責(zé)：
1、負責(zé)藥物研發(fā)過程中各項工作中合規(guī)性核查。
2、負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求；
3、建立研究所質(zhì)量體系，負責(zé)相關(guān)文件的制訂、審核、分發(fā)、實施工作，監(jiān)督研發(fā)項目的質(zhì)量；監(jiān)督各部門研發(fā)QA的工作；
4、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準確；
5、定期監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗、確認；參加儀器調(diào)研并確保合規(guī)性；
6、最終審核研發(fā)申報資料。
任職要求：
1、相關(guān)崗位5年及以上工作經(jīng)驗。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊管理辦法、國內(nèi)外各項技術(shù)指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識；
2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；3年以上申報資料撰寫經(jīng)驗。
3、藥物分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
4、原則性強，工作積極主動。