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    更新于 12月22日

    藥包材注冊備案專員

    5000-7000元
    • 貴陽烏當(dāng)區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥包材注冊
    崗位職責(zé):

    1. 負責(zé)公司藥包材產(chǎn)品的CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)備案申報工作,包括資料收集、整理、編制及提交。
    2. 負責(zé)已獲CDE登記號產(chǎn)品的信息維護、更新及年度報告提交,確保登記狀態(tài)的持續(xù)有效與合規(guī)。
    3. 跟蹤研究藥包材相關(guān)的國家法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及行業(yè)動態(tài),及時評估其對公司和產(chǎn)品的影響。
    4. 協(xié)助處理與客戶(制藥企業(yè))在技術(shù)資料對接、備案狀態(tài)查詢等方面的溝通與支持工作。
    5. 配合公司內(nèi)部生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門,確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制與注冊備案要求的一致性。
    6. 管理相關(guān)的注冊備案檔案,確保資料完整、準(zhǔn)確、可追溯。

    任職要求:

    1. 本科及以上學(xué)歷,高分子材料、藥學(xué)、制藥工程、化工或相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。
    2. 熟悉藥包材行業(yè)監(jiān)管法規(guī),特別是CDE備案登記相關(guān)流程與要求。具備1年以上藥包材、醫(yī)療器械或藥品注冊備案相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
    3. 了解高分子材料特性及加工工藝,能結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)特點理解備案資料要求。
    4. 具備優(yōu)秀的文字組織能力、邏輯思維能力和學(xué)習(xí)能力,工作嚴(yán)謹細致,責(zé)任心強。
    5. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神,能承受一定的工作壓力。

    工作地點

    貴陽烏當(dāng)區(qū)千葉藥包

    職位發(fā)布者

    黃女士/招培專員

    立即溝通
    公司Logo貴州千葉藥品包裝有限公司
    一、企業(yè)概況:貴州千葉藥品包裝有限公司始建于1993年,公司注冊資本8000萬元人民幣,位于貴陽市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),是從事I類藥用聚氯乙烯固體硬片和I類固體、液體藥用瓶的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。公司自2001年以來,逐年以20%以上速度增長,2018年完成銷售收入1.9億元,2022年完成銷售收入2.7億元。公司榮獲“中國包裝優(yōu)秀品牌”,在業(yè)內(nèi)有較高的知名度、美譽度,已成為國內(nèi)綜合實力較強的藥包材核心供應(yīng)商。隨著客戶的不斷增加和公司生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴大,先后在成都、重慶、昆明、廣西、廣州、湖南、西安、福建、湖北等地設(shè)立了辦事處,客戶遍及南方各省、市、自治區(qū)共 600多家,如中國中藥、康弘集團、重慶科瑞、重慶華邦、云南盤龍云海、云南白藥、恒康醫(yī)藥、九芝堂、貴州健興、貴州信邦、貴州百靈、貴州益佰等等。2019年4月,為了更好地完成公司戰(zhàn)略目標(biāo)以及尋求更好的經(jīng)營發(fā)展,公司成為“汕頭東風(fēng)印刷股份有限公司(股票代碼601515)子公司。在公司強大的背景下,千葉秉承“商道酬誠,守信致遠”的經(jīng)營理念,奉行“管理無小事,細節(jié)有管理;從細節(jié)做起,把小事做好”的管理格言,從小事抓起,從細節(jié)入手,促進公司管理工作實實在在的上臺階、上水平。堅守“創(chuàng)新是根本、質(zhì)量是生命、細節(jié)是品質(zhì)、法規(guī)是定律”的質(zhì)量方針,狠抓質(zhì)量,竭誠為所有客戶服務(wù)。二、廠區(qū)及環(huán)境:公司的研發(fā)制造基地位于貴陽市烏當(dāng)區(qū)新天高新技術(shù)園區(qū),距離貴陽市中心10多公里,交通十分便利。園區(qū)內(nèi)規(guī)劃合理,各類設(shè)施配套齊全完善、環(huán)境優(yōu)美、空氣清新,非常適合高科技、高潔凈度要求產(chǎn)品的生產(chǎn)。公司占地面積約40畝,其中建筑面積約為15143㎡,新車間借鑒部分2010版GMP最新設(shè)計要求,嚴(yán)格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法》的要求進行設(shè)計和建造,擁有10萬級(D級)潔凈車間3500㎡,庫房面積10000㎡,整個倉儲空間通風(fēng)良好,消防安全實施完善。公司實驗室布局借鑒藥廠布局結(jié)構(gòu),微生物檢測室潔凈級別為空間萬級,局部100級,同時設(shè)有陰性檢測室和陽性檢測室。目前公司潔凈車間潔凈級別及廠房內(nèi)部布局結(jié)構(gòu)處于行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先水平。三、企業(yè)規(guī)模:公司現(xiàn)有員工約300人,其中生產(chǎn)技術(shù)工人110人、專業(yè)技術(shù)及管理人員70人,其中有專職質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理人員16人,占生產(chǎn)總?cè)藬?shù)的14%,公司組織機構(gòu)設(shè)置:技術(shù)研發(fā)部、市場營銷部、財務(wù)部、審計部、質(zhì)管部、倉儲部、生管部、片材廠、制瓶廠、采購部、人力資源部、辦公室、總經(jīng)辦、工程部。公司主要負責(zé)人及技術(shù)負責(zé)人均具有生產(chǎn)藥包材的專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和實踐經(jīng)驗,并熟悉和了解相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出判斷和處理,技術(shù)負責(zé)人、公司高層管理人員均有在國外工作、學(xué)習(xí)的經(jīng)歷.還有一批具有藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營、管理多年的工程技術(shù)人員和管理人員。同時為了與藥廠GMP管理更加貼近,我司引進了藥廠從事多年生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員,以此來提升我公司質(zhì)量管理水平。我公司建立了一套行之有效的人才引進和激勵機制,以充分調(diào)動人員的積極性和創(chuàng)造性。公司有計劃地開展全員的業(yè)務(wù)技術(shù)、素質(zhì)教育和質(zhì)量意識等的教育培訓(xùn).為公司的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。
    公司主頁
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