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    更新于 2025-12-22 01:27:40

    復雜制劑分析項目負責人

    1.2-1.5萬
    • 淄博張店區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    液體制劑固體制劑注射制劑口服制劑吸入制劑緩控釋制劑化學藥新藥仿制藥中藥
    崗位職責:
    (1) 統籌復雜注射劑及改良型新藥的全流程分析策略制定與方法開發;
    (2) 建立并持續優化復雜制劑理化/體外釋放/穩定性/包封率/粒徑及 Zeta 電位等關鍵質量屬性(CQA)的分析技術平臺;
    (3) 主導復雜制劑結構表征、分散體系學、界面化學及釋放機理研究,解析處方-工藝-質量關聯性;
    (4) 負責雜質譜研究,包括空載體、降解產物、游離藥物、殘留溶劑、元素雜質及包材浸出物等,建立風險評價與控制策略;
    (5) 解決開發過程中出現的各類“疑難雜癥”(如突釋、聚集、分層、有機溶劑殘留超標等),為處方工藝放大和驗證提供決策依據;
    (6) 按照 ICH、USP/EP、FDA/EMA 指南撰寫并審閱分析相關 CTD 資料,支持中美歐注冊申報及現場核查;
    (7) 跟蹤國內外復雜制劑法規與技術動向,持續提升平臺能力并開展對內對外培訓。
    任職要求:
    (1) 藥學、藥物分析、化學、制劑或相關專業碩士學歷;
    (2) 5年以上復雜制劑分析研究經驗,主導過至少1個復雜注射劑項目從早期開發到 IND/NDA/ANDA 成功申報;
    (3) 熟悉 FDA/EMA 對復雜制劑的審評理念,有海外藥企或國際化項目經驗者優先;
    (4) 精通復雜制劑常用表征技術(DLS、NTA、TEM/SEM、AFM、XRD、DSC、ITC、HPLC-MS、ICP-MS、溶出/釋放度裝置等),具備扎實的理論基礎和豐富的實戰案例;
    (5) 具備良好的跨部門與客戶溝通能力,善于在高壓環境下快速定位問題并提出解決方案;
    英語良好,可獨立撰寫英文申報資料及與海外監管機構溝通。

    工作地點

    張店區淄博高新技術產業開發區

    職位發布者

    李煜萱/人資

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院
    研究院概況:山東大學淄博生物醫藥研究院(以下簡稱“研究院”)是由淄博高新區管委會與山東大學聯合建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構,成立于2012年12月,具有獨立法人資格。其主要職責是依托生物醫藥公共技術服務平臺對外進行技術服務、成果轉化與孵化、人才培養與交流合作。研究院堅持“以產業化為目標,市場為導向,項目為核心,人才為關鍵,服務為保障”的發展原則,立足當地醫藥產業基礎,一方面不斷完善對企業的公共技術服務能力體系;另一方面加強醫藥產業共性關鍵技術研究和創新藥物研發能力建設,促進醫藥科技成果的轉化與孵化,在生物醫藥產業培育和技術支撐上發揮引領和示范作用。研究院目前建有專業技術服務團隊、高層次人才研發團隊、高校聯盟技術支持團隊共計90余人,包括國家專家1人,山東泰山學者及泰山產業領軍人才5人,國家杰青、閩江學者1人。近兩年來承擔國家火炬計劃、山東省科技發展計劃等各類省部級以上項目10余項,獲得資助經費3560余萬元,其中1個項目入選國家重大新藥創制專項候選項目庫。在產業化項目研發方面承擔淄博高新區和企業委托項目11個,其中有2-3個接近產業化。在成果轉化與孵化方面完成科技成果轉化項目3項。在對外技術服務方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業和高校提供技術支持。目前在仿制藥一致性評價技術服務方面初步形成特色。生物醫藥公共技術服務平臺該平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資7000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院獨立管理運營。平臺下設藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、藥物技術信息查詢中心、GMP合規性咨詢中心、生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中),可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。平臺于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格,2017年10月通過CMA資質認定。
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