一、崗位職責
· 制定醫療器械產品技術開發路線圖，確保技術方案符合市場需求、法規要求及企業戰略。
· 主導技術風險評估，識別設計、生產、檢驗等環節的技術瓶頸，提出優化方案。
· 組織產品設計輸入輸出評審，確保符合法規（如ISO 13485風險管理）及客戶需求。
· 主導設計驗證與確認，確保產品性能、安全性及可靠性達標。
· 監督工藝規程、作業指導書等技術文件的制定與執行，確保生產符合注冊技術要求。
· 主導工藝驗證、設備校準及變更控制，保障生產穩定性。
· 跟蹤產品臨床使用反饋，組織技術改進與迭代升級。
· 確保產品設計、生產及檢驗符合國內外醫療器械法規（如FDA 、歐盟MDR、中國《醫療器械生產質量管理規范》）。
· 配合注冊申報，提供技術文件（如設計文檔、驗證報告、風險管理文件）支持。
· 組建并領導技術團隊，明確崗位職責，提升團隊技術能力與創新能力。
· 組織技術培訓，確保團隊掌握最新法規、標準及行業技術動態。
· 與質量、生產、市場等部門協作，推動技術方案落地。
· 對接監管機構、認證機構及客戶，解答技術問題，應對審核檢查。
二、任職要求
· 醫療器械、生物醫學工程、材料科學或相關專業本科及以上學歷；
· 3年以上醫療器械技術開發或生產管理經驗；
· 參與過醫療器械注冊申報或技術轉移項目；
· 精通ISO 13485、FDA 等法規，確保技術合規；
· 具備技術前瞻性，能推動產品迭代與技術創新；
· 能跨部門協作，高效推進技術項目落地；
責任心強，具備風險意識與問題解決能力。