崗位職責：
1．質量管理體系的建設與維護及優化
1）建立、實施和維護符合器械GMP、ISO13485等法規要求的質量管理體系。
2）主導內審、管理評審及外部審核（如藥監局、第三方認證機構等），確保體系持續合規。
2．確保法規合規及風險管理
1）跟蹤關注國內外醫療器械法規動態，確保企業合規運營。
2）主導完成產品注冊和備案的質量文件準備，配合完成監管申報。
3）識別質量風險，推動糾正預防措施和偏差管理。
3．生產過程質量控制
1）監督生產全過程的質量控制點，確保原材料、半成品、成品符合標準。
2）處理客訴、不良事件及召回，確保符合法規報告要求。
4.共同解決跨部門質量問題，推動公司整體運營效率提升，推送質量文化貫穿產品全生命周期。