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    更新于 12月25日

    研發(fā)QC經(jīng)理

    1.5-3萬
    • 無錫宜興市
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品研發(fā)原料藥
    崗位描述:
    1、熟悉藥品研發(fā)的基本流程,制訂負(fù)責(zé)小組的日常工作計(jì)劃和項(xiàng)目研發(fā)的質(zhì)量研究計(jì)劃,負(fù)責(zé)管理項(xiàng)目質(zhì)量研究部分的啟動(dòng)、推進(jìn)、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項(xiàng)具體工作;
    2、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的分析方法開發(fā)和相關(guān)分析方法驗(yàn)證,組織質(zhì)量研究文件的起草和審核;
    3、負(fù)責(zé)化學(xué)API研發(fā)項(xiàng)目的起始物料,中間體及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的起草和審核;
    4、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)的安排,組織試驗(yàn)方案和報(bào)告的起草和審核;
    5、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌申報(bào)前的各項(xiàng)質(zhì)量研究工作及申報(bào)資料中分析相關(guān)內(nèi)容的整理,為現(xiàn)場檢查提供必要的支持;
    6、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目分析技術(shù)的轉(zhuǎn)移及之后的技術(shù)支持;;
    7、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的撰寫;
    任職資格:
    1、有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
    2、具有扎實(shí)的合成有機(jī)化學(xué)理論基礎(chǔ)及實(shí)驗(yàn)技能,能夠指導(dǎo)組內(nèi)成員開展原料藥工藝和雜質(zhì)研究,并整體把控項(xiàng)目的進(jìn)度及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
    3、具備五年以上藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),以及3年以上研發(fā)質(zhì)量部門管理經(jīng)驗(yàn)。。
    4、熟悉原料藥工藝平臺(tái)的體系,參與并協(xié)助完成部門體系完善和建設(shè)。
    5、獨(dú)立撰寫過原料藥注冊(cè)申報(bào)資料(模塊2.3和3.2.S)

    工作地點(diǎn)

    無錫宜興市長順·創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    謝盛/人事經(jīng)理

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo江蘇申基生物科技有限公司
    江蘇申基生物有限公司成立于2016年,位于鐘靈毓秀的古都南京之東的徐莊軟件園,依托于精準(zhǔn)醫(yī)療百家匯的創(chuàng)業(yè)平臺(tái)而建。公司擁有一支來自于南京大學(xué)、中山大學(xué)等國內(nèi)著名高校的多名博士組成的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì),獲南京市政府“創(chuàng)業(yè)南京”項(xiàng)目資金支持。江蘇申基生物致力于精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下的體外診斷產(chǎn)品(伴隨診斷)研發(fā)、基因檢測及科研外包服務(wù),領(lǐng)域涵蓋了化學(xué),生物學(xué),醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域。具體產(chǎn)品及服務(wù)內(nèi)容涵蓋了體外診斷試劑和原料(免疫診斷),化學(xué)小分子定制合成、多肽以及核酸的定制合成、蛋白表達(dá)及抗體定制、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、科研試劑產(chǎn)品銷售等方面,除此之外,申基生物也可為客戶提供一站式的科研服務(wù),包括論文選題,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),數(shù)據(jù)獲取,文章撰寫,論文發(fā)表等。江蘇申基生物擁有完全自主開發(fā)的多平臺(tái)蛋白表達(dá)系統(tǒng),多方法的單抗篩選平臺(tái),修飾的RNA合成技術(shù)等國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)。依托以上技術(shù),我們開展了體外診斷產(chǎn)品、基因合成及檢測,科研技術(shù)服務(wù)等多種商業(yè)盈利模式,為公司的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。江蘇申基生物有限公司與南京大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院和生命科學(xué)學(xué)院兩大國內(nèi)領(lǐng)先的科研平臺(tái)有著緊密的合作。公司擁有10萬級(jí)潔凈室1000余平米,并涵蓋了化學(xué)、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室,細(xì)胞房、鼠房。除此之外,公司配備了核酸合成儀,高效液相色譜,Maldi-Tof以及LC-MS質(zhì)譜儀,凍干機(jī),酶標(biāo)儀,紫外熒光光譜儀等多個(gè)大型儀器,具備高素質(zhì)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)可以提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和支持,公司現(xiàn)有員工博士及以上學(xué)歷者達(dá)公司總?cè)藬?shù)60%以上。同時(shí),申基生物擁有專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì),可提供國內(nèi)領(lǐng)先的商業(yè)化服務(wù)流程。申基生物,期待您的加盟!
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