崗位職責：
1.負責查詢、學習國家藥品開發相關的政策、法規和管理制度，獲取藥品管理及相關法規和技術的要求并作為歸檔管理、培訓管理，確保研發質量體系符合要求；
2.負責研發部所有標準文件的管理工作：文件的新建、修訂、復印、分發、替換、撤銷、作廢銷毀、歸檔保存、復審工作，督促研發部定時審核、修訂涉及各自部門的標準文件，提出修訂意見，最終確定、修改。
3.負責研發部所有記錄管理工作：實驗記錄本的蓋章、發放、歸檔；研發用輔助記錄的復印、簽字、蓋章、發放、歸檔；空白批生產記錄、批檢驗記錄復印、簽字、蓋章、發放。
4.負責定期檢查新藥研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確；并記錄檢查的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等，定期每月向上級領導匯報檢查情況，檢查報告應記錄歸檔；負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作。
5.負責研發部工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩定性實驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告、申報臨床時相關的驗證資料、工藝規程草案和質量標準、注冊上報資料等文件規范性的審核。
6.負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準后的確認；監督研究院設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養及校驗工作的實施情況；
7.負責向研發相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢，建立研發人員的質量意識，確保研發人員能按照組織的質量要求來完成工作；
參與合同實驗室審計，并對審計資料進行歸檔管理。
崗位要求：
碩士，免疫學>細胞生物學，3年工作經驗以內，從事過相關工作的優先。