崗位職責:
1、執行管代的戰略意圖落實相關醫療器械質量體系的培訓、認證、推行、內審、外審等組織落實工作;
2、負責組織編寫醫療器械質量管理體系的有關文件;
3、審核、完善生產設備、檢驗設備的操作規程;
4、負責對質量管理體系文件、生產記錄的控制情況實施指導、監督和檢查;
5、負責對質量管理體系策劃的實施效果進行監督檢查;
6、負責制定管理評審的計劃,收集并提供管理評審所需要的資料,負責對評審后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤和驗證;
7、負責編制內部審核計劃,組織內部審核人員按計劃要求進行審核,并對糾正措施實施效果進行跟蹤和驗證。
8、熟悉相關體系9001、ISO13485或GB/T 42061等的運行,有醫械內審員資格證者優先;
9、服從并完成公司安排的其他工作
任職要求:
1. 具備醫學、藥學或相關專業專科以上學歷,5年及以上醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內的注冊法規、標準等;
2. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好溝通協調能力;
3. 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力,能夠獨立面對各種挑戰。