崗位職責:
(1)負責質量檢驗的各項工作并向主管領導直接報告。
(2)確保各項檢驗工作準確及時。
(3)執行主管領導進行質量管理標準、技術標準、操作規程的檢查落實。
(4)負責各種物料的微生物指標檢測,填寫原始記錄,及時出具檢驗報告單,并對檢驗過程和檢驗結果負責。
(5)負責微生物檢測準備室、微生物檢測室(潔凈區域)所使用的儀器設備的維護、保養,填寫相關記錄。
(6)負責管理微生物檢驗用各種培養基、生物菌種的管理和使用,并做好使用記錄和臺帳。
(7)負責各種微生物檢驗方法的驗證工作。
(8)負責微生物檢測準備室、微生物檢測室(潔凈區域)的安全防護工作。
(9)完成上級領導交辦的其它任務。
任職資格
(1)大專及以上學歷;
(2)具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等專業知識,并有一年以上相關實踐經驗;
(3)熟悉醫療器械相關法規和質量體系相關法律法規,三年以上醫療器械QA或QC;
(4)有內審、無菌檢驗員,協助或參與質量體系考核、審查、產品申報注冊等經驗優先;
有藥品、醫療器械同行業質量管理體系質控經驗優先。