工作職責：
1) 依據質量控制程序要求，正確識別各項質量管控點，制定管理規程；
2) 確保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能；
3) 對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；
4) 建立產品上市放行規程，組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核；
5) 發現有醫療器械質量安全潛在風險，應當立即按程序報告。企業應當依法及時采取風險控制措施，相關報告情況應當予以記錄并保存；
6) 嚴格貫徹執行醫療器械方面及相關法律法規的規定，制定并執行有關品質等制度；
7) 協助管理者代表建立、實施和保持質量管理體系，執行公司的質量方針和質量目標；
8) 組織編寫質量手冊并定期進行評審；負責指導、幫助各部門實施其主管質量管理體系條款，并進行監督檢查；組織本部門人員熟悉理解并執行質量管理文件；負責提出本部門培訓需求；
9) 負責內部審核和管理評審的準備及具體實施工作，并對審核后的糾正、預防和改進措施進行跟蹤驗證；
10) 負責質量管理、計量器具管理、產品檢驗工作、生產環境等的檢測和全面監控；
11) 做好新產品開發和市場調研工作。負責實施新產品的設計和開發及試生產工作，組織編制產品技術要求、產品的技術文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協調統一負責，并保證能正確指導生產；
12) 負責編制各類作業指導書和工藝文件，組織確認過程中的關鍵、特殊工序，定期對執行情況組織檢查；
13) 參與產品風險管理；負責針對出現存在和潛在的質量問題的調查分析、執行改進程序，負責糾正和預防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關信息提交管理評審；
14) 負責組織對進貨、過程及最終產品實施檢驗和試驗、判定和最終放行工作，決定對進料的接受、拒收，并具有產品質量否決權；
15）負責組織相關部門根據顧客反饋結果中的產品質量問題采取相應的改進措施，確定責任部門并監督實施；并負責組織不合格產品的評審工作，對其處理過程進行監控；
16) 負責質量事故和質量投訴的調查、分析、處理及跟蹤。參與不良事件的管理和產品召回的管理工作；
17) 負責參加合同的評審、供應商的評定工作；收集產品批記錄，必要時組織追溯的實施；
18）負責組織生產和服務過程中的技術服務工作，幫助生產車間解決技術工藝難題。
任職要求：
1）本科及以上學歷，理工科專業背景優先（如機械、電子、生物醫學工程、材料、化學等）；
2）五年以上制造行業質量經理工作經驗，其中至少兩年以上醫療器械或醫藥行業質量管理經驗；
3）精通質量管理體系標準，熟悉醫療器械生產質量管理規范；
4）能夠閱讀和理解產品技術圖紙、工藝文件、檢驗標準，熟悉醫療器械有源產品的基本工作原理、生產工藝流程以及關鍵質量 屬性；
5）具備優秀的內外部溝通協調能力、團隊管理能力和問題分析與解決能力；
6）責任心強，原則性強，具備良好的風險意識和嚴謹細致的工作作風。