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    更新于 12月3日

    醫療行業QA經理

    1-1.8萬
    • 佛山南海區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    GMP認證ISO認證ISO13485ISO9001一類醫療器械二類醫療器械IVDQA質量體系管理
    崗位職責:
    1、兼任管代工作,協助公司董事長,持續維護、改進IVD的質量管理體系,保證運營合規化。
    2、過程質量監控:負責試劑產品從設計開發、供應商管理、生產制造到產品放行的全過程質量活動,確保關鍵過程受控。
    3、主導質譜試劑產品的風險控制,遵循IOS9001/13485標準領導風險分析、評估和控制活動,確保產品風險可控。
    4、主導產品生命周期不合格管理的合規性、有效性、效率提升,并建立機制開展不合格的糾正預防,減少不合格發生。
    5、主導不合格、重大客訴及不良事件的調查,推動糾正預防機制的有效實施。
    任職要求:
    1、本科及以上學歷,醫學、生化等相關專業,具備內審員資質,和管理者代表資質。
    2、5年以上醫療行業質量管理工作經驗,IVD行業經驗者優先,須具備質量負責人、管理者代表等同等職責經驗。
    3、熟悉IOS9001/13485質量體系,組織公司各級迎接體系審核。
    4、具備良好溝通協調、團隊合作能力,較強的責任心和抗壓能力。
    職位福利:五險一金、工作餐補貼
    職位亮點:專業培訓、彈性工作、雙休

    工作地點

    佛山南海區天富·科技城4號樓天富科技城四號樓5樓501

    職位發布者

    李秋霞/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo廣東中科清紫醫療科技有限公司
    廣東中科清紫醫療科技有限公司始建于2019年6月,公司是在佛山市政府與中國科學院戰略合作項目下成立,依托于佛山中國科學院產業技術研究院的一家具有獨立法人地位的生命科學類高科技公司。是一家以臨床質譜體外診斷產品的研發、生產和銷售為主營業務的創新型技術企業。臨床質譜是繼化學發光、生化免疫、分子診斷之后的最新診斷技術,在國內屬于剛開始發展的臨床診斷方法。為進一步擴大質譜技術在臨床診斷中的應用,將臨床研究成果有效的轉化臨床應用,公司重點引進了一支由多位國內外質譜領域資深學者、博士及碩士組成的專家團隊。公司致力于打造國內外一流的以高通量臨床質譜檢測為核心技術的精準醫學研究中心和第三方醫學檢驗機構,成為中國高通量臨床質譜診斷市場的領導者。公司主營業務為臨床質譜試劑盒的研發和技術應用。主要以串聯質譜技術為核心,研發適用于內分泌、遺傳性代謝缺陷篩查、慢性病、腫瘤等疾病的檢測、治療藥物檢測以及健康管理的臨床質譜試劑盒。公司立足于精準醫學領域,專注于臨床質譜體外診斷產品的研發,生產,銷售和第三方醫學檢驗服務、科研服務,為客戶提供整體解決方案,滿足客戶全方位的技術需求。公司地址:佛山市南海區天富科技城4號樓西門5樓501室員工福利:五險一金、雙休、工作餐補貼液相色譜串聯質譜(LC-MS/MS)技術結合了液相色譜的良好分離性能和質譜的高靈敏度、高特異性檢測的優勢,已成為現代臨床、醫藥、司法鑒定、生物技術等領域中最富有生命力及前景的定性定量分析技術之一。在臨床檢驗應用方面,已成為臨床小分子化合物的主要質控參考方法,在臨床內分泌、遺傳性代謝缺陷篩查、毒物和濫用藥物篩查、治療藥物監測、新型生物標志物分析等領域應用越來越廣泛,如激素、維生素、膽汁酸、氨基酸、精神疾病類藥物等。LC-MS/MS更是國際公認的檢測25-OH維生素D的金標準。隨著質譜儀靈敏度不斷提高、樣品前處理技術持續改進、相關政府部門的重視,可以預見LC-MS/MS技術將在臨床研究和應用服務中進一步大展拳腳。臨床質譜體外診斷產品主要包括:水溶性維生素、脂溶性維生素、類固醇、兒茶酚胺、全譜氨基酸、全譜膽汁酸、藥物治療濃度檢測等試劑盒產品的研發、生產、銷售。第三方醫學檢驗服務主要包括:內分泌檢查、遺傳代謝病篩查、婦產科檢查、腫瘤檢查、藥物濃度檢測、健康管理等臨床質譜檢測服務。高端科研服務主要包括:大/小分子藥物藥動學研究、靶向代謝組學研究、藥物非法添加篩查、新型生物標志物分析等服務。通過公司的自主科研平臺,促進科研與臨床的結合,促進科研成果轉化。作為創業型的公司,我們提供的不僅僅是優厚的福利待遇,更重要的是給你施展才能的平臺和廣闊的發展空間.期待富有激情的你!
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