崗位職責:
1、掌握并跟進最新的監管環境、注冊法規和指導原則,協助注冊主管匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南等要求;并協助擬定符合現行法規要求的注冊策略與方案。
2、根據研發項目計劃,協助注冊主管審核各項目的研發方案,確保項目在研發過程符合注冊法規、注冊方案要求。
3、根據項目計劃,完成注冊申報工作,包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續注冊維護及更新工作。
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現的問題。
5、與藥監等官方部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系,推進申報品種的注冊進展。
6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協助各項現場核查與動態檢查工作。
任職資格:
1、藥學、醫學等相關專業,本科及以上學歷,英語CET-4級以上。有東南亞申報經驗優先。
2、5年以上制藥企業或3年以上CRO企業藥品注冊申報經驗,熟悉國內仿制藥申報;至少獨立完成3項仿制藥申報或1項改良新藥申報,成功受理。有成功獲批經驗者優先。
3、熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規,熟悉NMPA等各項指導原則。
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領導能力,抗壓能力強;能獨立組織公司的注冊現場核查或注冊檢驗申報。
5、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。