（一）教育背景
藥學、化學、生物工程、制藥工程或相關專業本科及以上學歷。
（二）工作經驗
3年以上上制藥行業質量研究和方法開發經驗，能夠熟練起草國內外注冊申報資料。
有GMP認證、FDA檢查或EMA檢查迎審經驗者優先。
有API分析方法開發、驗證及穩定性研究經驗者優先。
（三）專業知識與技能
熟練掌握主要分析儀器的操作，如HPLC（高效液相色譜）、GC（氣相色譜）、LC-MS（液質聯用）、GC-MS（氣質聯用）等。能夠主導或參與分析方法的驗證與轉移工作，確保方法符合ICH Q2(R1)、USP、EP、ChP等國內外藥典及法規要求，并能支持藥品注冊申報。
精通ICH Q9（質量風險管理）、ICH Q10（藥品質量體系）等相關指南。
熟悉USP、EP、ChP等國內外藥典及GMP法規。
具備良好的數據分析能力和問題解決能力。
具有較強的邏輯思維能力和風險預判能力。
（四）個人素質
嚴謹細致，責任心強，具有高度的質量意識和風險意識。
優秀的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠有效推動跨部門項目。
較強的學習能力和適應能力，能夠快速掌握新的法規和知識。
英語四級以上，六級者優先。有良好的中英文讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規及技術文獻。