1.大專及以上學歷。藥學相關專業。
2.精通《中國藥典》通則（<1105>、<1106>非無菌產品微生物限度檢查）、藥品生產質量管理規范（GMP）及其附錄《實驗室控制》和《無菌藥品》的相關要求。
3.藥品生產企業（制劑）2年以上從業經驗。
4.能獨立并規范地完成各類微生物檢驗：包括但不限于微生物限度檢查（平皿法、薄膜過濾法、MPN法）、控制菌檢查等。
5.熟練進行微生物的分離、純化、培養、染色、鏡檢和初步鑒定。
6.能進行培養基的配制、滅菌、靈敏度檢查及適用性檢查。
7.熟悉標準菌株和實驗室分離菌株的接收、復活、傳代、保藏、使用和銷毀的全周期管理，確保可追溯性。
8.熟悉方法驗證/確認、檢驗方法優化及異常情況（如OOS/OOT）的調查流程。
9.能起草、審核或執行相關的標準操作規程（SOP）、檢驗記錄和報告。