主要職責:
1、負責監督受托方的GMP執行情況,確保公司產品按照批準的工藝規程生產、貯存,通過有效監督和管理,確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程;
2、負責受托企業相關文件資料(如工藝驗證、培養基模擬灌裝驗證、設備驗證、工藝規程、批記錄、SOP等)的審核;
3、負責配合質量部門對產品相關偏差、變更、投訴等質量事件進行調查、審核;
4、參與生產計劃制定,定期對生產工藝、產品質量數據、異常等情況進行總結分析;
5、參與生產及質量相關的培訓、績效考核、資料存檔等工作;
6、參與公司自檢及外部審計工作,參與發現項整改。
任職資格:
1、教育背景:藥學、生物學或相關專業本科及以上學歷;
2、工作經驗:至少兩年以上從事藥品生產或質量相關經驗(生物大分子上下游經驗,ADC經驗優先);
3、培訓要求:接受過GMP或與藥品質量管理相關的專業知識培訓,參與過國內外GMP審計;
4、綜合素質:耐心細致,抗壓能力強,溝通協調能力強,能適應出差。