所屬部門：質量保證部/GMP組

匯報上級：質量負責人

工作地點：上海

崗位職責：

1、負責公司GMP文件清單的日常維護，如新文件的更新。

2、負責制定各部門SOP文件的周期性復審計劃，并組織各部門完成。

3、建立文件管理體系，如文件管理SOP 、記錄管理SOP 、文件模板等，確保

GMP文件在生命周期內的合規性。

4、負責各部門SOP文件的管理，如編碼的登記、蓋章生效、發放、廢止、回收、

銷毀，以確保符合GMP要求。

5、負責GMP文件記錄的日常發放，確保記錄文件受控。

6、負責整理各部門交回的GMP記錄，并按要求儲存至檔案室。

7、保存所有與委托生產品種直接相關的生產質量文件和記錄。

8、負責檔案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接歸還，歸類存放以

及人員進入的控制。

9、建立培訓管理體系，包括培訓管理SOP，培訓計劃，崗位培訓目錄等。

10、審核各部門培訓計劃及年度培訓計劃，并統籌培訓活動的開展，確保按時完

成。

11、負責GMP相關人員的培訓檔案管理，如建立新員工的培訓檔案、老員工培

訓檔案的更新。

12、負責文件管理和培訓管理的工作流程上的持續改進，并不斷完善現有的規程。

13、參與公司官方的GMP檢查。



任職要求：

1、具有良好的GMP知識。

2、具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。

3、具有培訓管理經驗，熟悉培訓流程。

4、具有良好的組織能力，能夠有效組織各部門開展文件管理和培訓管理工作。

5、善于溝通，具有良好的團隊合作能力。
6、熟悉使用Microsoft Office軟件。

職位福利：五險一金、周末雙休