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    更新于 12月3日

    中試制劑灌裝副高級工程師

    1.2-1.8萬·15薪
    • 上海浦東新區(qū)
    • 5-10年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥新藥GMP認(rèn)證
    崗位職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)完成工程批、毒理批和臨床批產(chǎn)品的無菌制劑灌裝,包括但不限于西林瓶凍干和西林瓶水針制劑。
    2.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝相關(guān)文件維護(hù),包括但不限于制劑生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、差距分析、風(fēng)險評估、APS方案、APS報告。
    3.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝區(qū)域的設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)和清潔維護(hù)。
    4.負(fù)責(zé)參與制劑灌裝質(zhì)量事件處理,包括偏差、變更、CAPA等。
    5.負(fù)責(zé)參與新項目的引進(jìn)和總結(jié)相關(guān)工作。
    6.負(fù)責(zé)參與制劑產(chǎn)線的優(yōu)化改進(jìn)和制劑產(chǎn)線的新建相關(guān)工作。
    任職資格:
    1、藥學(xué)、機(jī)械自動化等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
    2、具有8年以上臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品無菌液體制劑灌裝經(jīng)驗(yàn),能夠熟練掌握清洗滅菌、洗烘瓶/生產(chǎn)配液/灌裝/凍干/軋蓋等操作。
    3、熟練操作行業(yè)內(nèi)常用制劑灌裝設(shè)備,比如星德科/博世、B+S、Optima、東富龍、楚天等品牌灌裝線,至少熟練使用1種;熟悉國產(chǎn)隔離器灌裝線和凍干機(jī)的操作及異常處理優(yōu)先。
    4、具備起草工藝規(guī)程和批記錄等工藝文件和SOP的經(jīng)驗(yàn);具備起草風(fēng)險評估、APS方案和報告經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
    5、具備制劑線設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
    6、具備制劑灌裝質(zhì)量事件處理經(jīng)驗(yàn),包括偏差、變更等。
    7、熟悉項目技術(shù)轉(zhuǎn)移流程,具備起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
    8、具有新建產(chǎn)線經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
    9、具備良好的溝通表達(dá)和工作管理能力。
    10、工作積極主動,持續(xù)學(xué)習(xí),以質(zhì)量為導(dǎo)向開展工作;工作細(xì)致認(rèn)真,踏實(shí)穩(wěn)重、執(zhí)行力強(qiáng);具有較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力和團(tuán)隊合作精神。
    11、英語良好,能夠借助工具完成相關(guān)文獻(xiàn)的閱讀與漢英-英漢翻譯

    獎金績效

    年終績效獎金

    工作地點(diǎn)

    上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心

    職位發(fā)布者

    陳女士/招聘經(jīng)理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo豪森藥業(yè)
    豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項,榮獲國家科技進(jìn)步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項,參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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