一、教育背景

藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士

優(yōu)先。

二、工作經(jīng)驗(yàn)

1.5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上中成藥企業(yè)QC/QA部門負(fù)

責(zé)人經(jīng)歷；

2.熟悉中藥提取、制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，具備GMP認(rèn)證全流程實(shí)操經(jīng)

驗(yàn)；

3.有大健康產(chǎn)品（保健食品、醫(yī)療器械等）質(zhì)量監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

三、能力要求

1.精通《中國(guó)藥典》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)；

2.具備數(shù)據(jù)分析能力，熟練使用LIMS、ERP等質(zhì)量管理軟件；

3.邏輯清晰，抗壓能力強(qiáng)，擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作與政府溝通。

四、其他要求

1.年齡：不超過40周歲；

2.持執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級(jí)以上職稱者優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

一、質(zhì)量體系管理

1.統(tǒng)籌企業(yè)質(zhì)量管理工作，建立并優(yōu)化GMP、ISO9001等質(zhì)量管理體系，確保符

合國(guó)家藥監(jiān)局及行業(yè)法規(guī)要求。

2.主導(dǎo)QC（質(zhì)量控制）部門工作，包括原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)制定，監(jiān)督藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3.管理QA（質(zhì)量保證）流程，審核批生產(chǎn)記錄、偏差處理、CAPA（糾正預(yù)防措

施）及變更控制等。

二、質(zhì)量認(rèn)證與合規(guī)管理

1.負(fù)責(zé)GMP、GSP、保健食品SC認(rèn)證等申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)調(diào)內(nèi)外部審計(jì)工作。

2.對(duì)接藥監(jiān)部門，應(yīng)對(duì)飛檢、產(chǎn)品抽檢及質(zhì)量相關(guān)突發(fā)事件。

三、大健康產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管

1.拓展質(zhì)量管理至大健康領(lǐng)域（保健食品、功能性食品、藥食同源產(chǎn)品等），制

定專屬質(zhì)量管控方案。

2.監(jiān)控代工廠質(zhì)量體系，確保外協(xié)產(chǎn)品符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家法規(guī)。

四、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理

管理質(zhì)量部門團(tuán)隊(duì)（QC/QA/驗(yàn)證），制定考核目標(biāo)及人才培養(yǎng)計(jì)劃。