崗位職責(zé)：
一、根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展階段，制定適配的IT戰(zhàn)略規(guī)劃，推動(dòng)信息化建設(shè)與業(yè)務(wù)目標(biāo)深度融合，支持快速迭代需求。
二、主導(dǎo)核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的選型、部署與優(yōu)化，重點(diǎn)覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)管理（如PLM/ELN）、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理（CDMS）、質(zhì)量管理體系（QMS）、合規(guī)文檔管理（DMS） 等，確保系統(tǒng)滿足FDA、ISO 13485等行業(yè)法規(guī)要求。
三、負(fù)責(zé)企業(yè)級(jí)應(yīng)用系統(tǒng)（如ERP、OA、CRM）及醫(yī)療專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)的需求調(diào)研、開(kāi)發(fā)/采購(gòu)、實(shí)施與運(yùn)維，保障研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)流程、供應(yīng)鏈管理的數(shù)字化追溯，支持產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程合規(guī)性。
四、推動(dòng)系統(tǒng)集成與數(shù)據(jù)互通，消除信息孤島（如實(shí)現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)與生產(chǎn)系統(tǒng)對(duì)接、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與QMS聯(lián)動(dòng)），提升跨部門(mén)協(xié)作效率。
五、建立符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)安全體系，包括患者隱私保護(hù)（如HIPAA合規(guī)）、研發(fā)數(shù)據(jù)加密、審計(jì)追蹤、災(zāi)難恢復(fù)預(yù)案等，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
六、制定IT管理制度與操作規(guī)范，定期開(kāi)展合規(guī)性自查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管審計(jì)（如FDA現(xiàn)場(chǎng)核查）。
七、搭建靈活高效的IT基礎(chǔ)設(shè)施（優(yōu)先采用云服務(wù)架構(gòu)），管理服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備接口等，保障遠(yuǎn)程辦公、多地點(diǎn)協(xié)作（如研發(fā)中心與生產(chǎn)基地）的穩(wěn)定運(yùn)行。
八、平衡創(chuàng)業(yè)公司成本與效率，主導(dǎo)IT資源（軟硬件、服務(wù)）的采購(gòu)評(píng)估與成本控制，推動(dòng)輕量化、高性?xún)r(jià)比的解決方案落地。
九、作為業(yè)務(wù)部門(mén)的IT伙伴，深入理解研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)，提供技術(shù)支持與創(chuàng)新解決方案（如數(shù)字化臨床試驗(yàn)工具、智能生產(chǎn)監(jiān)控系統(tǒng)）。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、軟件工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；持有PMP、CISP或ISO 13485內(nèi)審員證書(shū)者優(yōu)先。
2、3年以上IT管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程（如NMPA/FDA注冊(cè)）、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及數(shù)據(jù)合規(guī)要求。
3、具備至少1個(gè)0-1信息化項(xiàng)目成功案例（如從無(wú)到有搭建QMS/CDMS系統(tǒng)），有創(chuàng)業(yè)公司或快速擴(kuò)張企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉PLM（產(chǎn)品生命周期管理）、CDMS（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）、ERP（如SAP Business One） 等系統(tǒng)的實(shí)施與運(yùn)維。
5、掌握云服務(wù)架構(gòu)（如AWS/Azure醫(yī)療云）、數(shù)據(jù)庫(kù)管理（SQL Server/Oracle）、網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)（防火墻、數(shù)據(jù)加密），了解醫(yī)療設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)（如HL7、DICOM）。深入理解FDA 21 CFR Part 11（電子記錄/簽名）、ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系） 等法規(guī)對(duì)IT系統(tǒng)的要求，確保信息化建設(shè)合規(guī)性。
6、具備敏捷項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立推動(dòng)跨部門(mén)項(xiàng)目落地，解決資源沖突與技術(shù)瓶頸。
復(fù)合型思維：兼具技術(shù)深度與業(yè)務(wù)敏感度，能將醫(yī)療行業(yè)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為IT解決方案。
7、適應(yīng)創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、多任務(wù)環(huán)境，具備“從0到1”搭建體系的魄力與細(xì)節(jié)落地能力。優(yōu)秀的跨部門(mén)協(xié)作能力，能有效對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)技術(shù)賦能業(yè)務(wù)。