崗位職責:
1、注冊策略與申報管理:主導制定歐美整體注冊策略、路徑和 timelines;
2、CRO/CDMO主導對接與協同管理:作為公司對選定CRO和CDMO的主對接人,全面管理合作關系,與歐美監管機構直接溝通,準備溝通材料并主導關鍵會議,負責CTD注冊資料的規劃、撰寫、審核與提交,確保符合歐美法規要求;
3、歐美注冊申報資料監督核實:監督并確保CRO提交的臨床方案、報告等資料及CDMO提供的CMC、工藝驗證、穩定性研究等數據與資料,完全滿足歐美注冊申報的質量與時效要求;主導解決合作過程中產生的技術、法規與質量問題;
4、跨職能協同與問題解決:深度參與CMC、非臨床與臨床開發環節,基于歐美法規要求提供注冊輸入并識別風險,協調并指導研發、生產、質量及臨床團隊,與外部合作伙伴高效協作,推動解決項目推進中遇到的實操性難題。
任職要求:
1、藥學、化學或相關專業碩士及以上學歷。其中至少3年生物藥研發經驗,接觸和管理過歐美注冊申報優先。
2、具備完整的、成功的1-2個生物藥歐美上市申請全程主導經驗優先。
3、深厚的CMC研發實操經驗,熟悉原料藥及制劑工藝開發、質量研究和生產放行。
4、英文流利,可作為工作語言進行書面溝通、資料審核及會議談判;良好的項目管理能力,能同時統籌管理多個復雜項目。優秀的溝通與主導能力,能高效管理并驅動內外部多方團隊;良好的分析解決問題能力,能基于法規和科學依據,發展并提出解決方案。
5、優先考慮:具有將生物藥從新興市場向歐美市場注冊升級的成功經驗,有與海外CRO/CDMO直接合作管理的經驗。
【上班時間】
上午:08:30 - 12:00;下午:13:30 - 17:30,雙休
【公司福利】
1、社保:入職即購五險一金
2、年假:入職滿1年,可享受5天帶薪年假;
3、春節假:入職即享有10天以上超長帶薪春節假;
4、團建費:入職即享有額外人均100元/月/人團建費;
5、福利:傳統節假日發放禮品和過節費,每年組織一次體檢;每月20元/工作日的餐補;
6、意外險:入職即購買單獨的意外險;
7、國家假:入職依法享有法定節假日、婚假、產假、年假、喪假等國家假期;
8、辦公環境:華潤大廈CBD大樓,省博物館對面,樓下華潤萬象城商業城。