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    更新于 12月2日

    歐美注冊經理(J13992)

    1.5-2.5萬
    • 濟南歷下區
    • 3-5年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    歐美注冊項目管理
    崗位職責:
    1、注冊策略與申報管理:主導制定歐美整體注冊策略、路徑和 timelines;
    2、CRO/CDMO主導對接與協同管理:作為公司對選定CRO和CDMO的主對接人,全面管理合作關系,與歐美監管機構直接溝通,準備溝通材料并主導關鍵會議,負責CTD注冊資料的規劃、撰寫、審核與提交,確保符合歐美法規要求;
    3、歐美注冊申報資料監督核實:監督并確保CRO提交的臨床方案、報告等資料及CDMO提供的CMC、工藝驗證、穩定性研究等數據與資料,完全滿足歐美注冊申報的質量與時效要求;主導解決合作過程中產生的技術、法規與質量問題;
    4、跨職能協同與問題解決:深度參與CMC、非臨床與臨床開發環節,基于歐美法規要求提供注冊輸入并識別風險,協調并指導研發、生產、質量及臨床團隊,與外部合作伙伴高效協作,推動解決項目推進中遇到的實操性難題。
    任職要求:
    1、藥學、化學或相關專業碩士及以上學歷。其中至少3年生物藥研發經驗,接觸和管理過歐美注冊申報優先。
    2、具備完整的、成功的1-2個生物藥歐美上市申請全程主導經驗優先。
    3、深厚的CMC研發實操經驗,熟悉原料藥及制劑工藝開發、質量研究和生產放行。
    4、英文流利,可作為工作語言進行書面溝通、資料審核及會議談判;良好的項目管理能力,能同時統籌管理多個復雜項目。優秀的溝通與主導能力,能高效管理并驅動內外部多方團隊;良好的分析解決問題能力,能基于法規和科學依據,發展并提出解決方案。
    5、優先考慮:具有將生物藥從新興市場向歐美市場注冊升級的成功經驗,有與海外CRO/CDMO直接合作管理的經驗。
    【上班時間】
    上午:08:30 - 12:00;下午:13:30 - 17:30,雙休
    【公司福利】
    1、社保:入職即購五險一金
    2、年假:入職滿1年,可享受5天帶薪年假;
    3、春節假:入職即享有10天以上超長帶薪春節假;
    4、團建費:入職即享有額外人均100元/月/人團建費;
    5、福利:傳統節假日發放禮品和過節費,每年組織一次體檢;每月20元/工作日的餐補;
    6、意外險:入職即購買單獨的意外險;
    7、國家假:入職依法享有法定節假日、婚假、產假、年假、喪假等國家假期;
    8、辦公環境:華潤大廈CBD大樓,省博物館對面,樓下華潤萬象城商業城。

    工作地點

    濟南歷下區華潤中心大廈31F

    職位發布者

    鄧芳/HRBP

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
    科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型生物制藥企業,專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發,并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀。科興制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業優勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩定增長。科興制藥經過二十幾年的醫藥研發與產業化技術沉淀,已構建較為完整的藥物研發創新體系,覆蓋從藥物發現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業化的醫藥創新能力。科興制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業技術中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發展使命,聚焦于生物藥發展戰略,并將在研發、產業化、市場營銷、人才及組織等方面持續推進,保障生物藥發展戰略落地。
    公司主頁
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