崗位職責:
1、負責委托活動（委托/受托生產、委托檢驗等）技術資料（委托協議、轉移方案、共線評估、物料/中間產品/成品的質量標準/檢驗方法、確認/驗證、工藝/清潔驗證、批記錄等）的審核等；
2、負責公司自持及受托生產等涉及的藥政，涉及的迎檢統籌/組織/執行、缺陷整改的督促/缺陷報告的遞交及相關GAPA的督促/關閉確認；
3、負責年度培訓及年度總結的審核；
4、負責參與公司在研項目的管理機各類標準審核，確保流程符合藥品質量體系要求；
5、負責公司自持及受托生產等涉及的物料/中間產品的審核放行及成品的放行（含出廠放行）審核，在產品放行前完成對批記錄的審核，確保每批放行的產品符合相關法規、藥品注冊和（注冊及上市）質量標準；
6、負責藥品質量體系管轄范圍內計算機化系統權限的審批；
7、負責本部門組織機構設置及人員崗位職責確定，新進、在崗人員的藥品質量體系和安全的培訓管理，使其符合藥品質量相關的法律法規要求；
8、負責公司級藥品質量相關的法律法規培訓；
9、負責參與藥品安全委員會并行使相關職責，審核藥物警戒體系文件，協助PSUR撰寫和說明書更新工作，協助不良事件的調查；
10、負責GMP圖紙和標簽標識的審核。
崗位任職要求: