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    更新于 10月22日

    醫療器械質量負責人

    5000-10000元
    • 成都郫都區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    有源醫療器械二類醫療器械質量體系管理
    崗位職責:
    1、熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求;
    2、全面負責公司的質量管理工作,醫療器械驗收、入庫、保管、養護、發貨中的質量工作;
    3、負責對供貨企業質量審核或現場質量考核;
    4、負責開展對單位職工法規和產品質量管理方面的教育培訓工作;
    5、負責醫療器械質量相關的記錄,相關資料的收集存檔工作,保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性;
    6、質量體系風險管控文件、操作流程(SOP)的批準;
    7、負責產品放行的審批;
    8、對重大質量事故的處理;
    9、完成年度質量管理評審報告。

    任職要求:
    1、學歷及專業:本科及以上學歷,醫學、藥學、生物學、機械工程、材料科學與工程等與醫療器械相關的專業。
    2、工作經驗:4 年以上醫療器械行業質量管理工作經驗,其中至少 2 年有源醫療二類產品質量管理體系搭建、維護及運行經驗;熟悉《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等相關法規標準;具有質量體系文件(質量手冊、程序文件、作業指導書等)編制、修訂及維護經驗;具備獨立組織內部審核、管理評審的能力,熟悉醫療器械質量管理體系文件的控制要求(如文件的編制、審核、批準、發放、回收、修訂、作廢等);
    3、資質要求:持有內審員證書、醫療器械質量管理體系相關培訓證書(如 ISO 13485 培訓證書);具備醫療器械不良事件處理、產品召回等實戰經驗者優先。
    4、能力素質:具備較強的法規解讀與執行能力,能夠及時識別質量風險并制定有效應對措施;擁有優秀的組織協調能力、溝通能力及問題解決能力,能統籌協調各部門開展質量管理工作;原則性強,具備高度的責任心和嚴謹的工作態度。
    福利:六險一金+周末雙休+節日福利+生日福利+提供午餐+帶薪年假

    工作地點

    郫都區優普(總部)成都現代工業港北區小微企業創新園戴家廟路588號

    職位發布者

    李女士/HR

    立即溝通
    公司Logo成都優浦水務科技集團有限公司
    集團總部位于成都市郫都區,擁有兩個研發制造中心、三個事業部及遍布全國的市場服務分支機構,已申請近200項國家專利。集團發展歷程:2003年——優浦集團前身優普超純創始團隊成功研發替代傳統蒸餾水器的實驗室經典型UPT超純水機。2005年——優普西安、昆明辦事處成立。2006年——優普工業純水事業部成立。2007年——中國分析測試協會儀器信息網(instrument.com.cn)發布中國市場實驗室純水器市場調查報告,優普市場占有率僅次于美國Millipore,居實驗室國產品牌首位。2008年——優普醫用純水事業部成立,同年優普愛心基金成立,向地震災區捐贈物資10余萬元。2009年——美國上市公司Millipore(Milli-Q純水器及EDI膜堆發明公司)考察優普并啟動合資并購談判。2010年——優普環保事業部成立,開發MBR膜生物反應器污水處理裝置。2011年——優普入圍成都最佳雇主20強,同年優普戶外俱樂部成立。2012年——四川優普超純科技有限公司被列入四川省高新技術企業,“優普”商標被評為成都市著名商標。2013年——“優普”商標被評為四川省著名商標。2014年——申請獲批專利突破100項,獲批成都市知識產權試點企業。2015年——優普˙杜伯特洗瓶機研發上市。2016年——完成四川省天府新區3000噸/日MBR平板膜工藝污水處理項目。2017年——在成都郫都區現代工業港征地20畝興建優浦水務集團總部基地,同年《優浦視界》報紙創刊、獲批國家知識產權優勢企業。2019年——組建基于PTFE(聚四氟乙烯)材質的新一代MBR膜材料研發生產車間。2020年——投資7000萬元的優浦總部基地完成竣工驗收并正式啟用,原老廠改建為一體化污水設備及一體化泵站專業制造基地;10月24日,優浦/優普創始人、董事長詹偉正式拜師中國棋圣聶衛平九段(繼金庸先生后的又一位記名弟子)。2022年——連續中標蜀道集團(MBR污水處理設備供應商招標)/中建環能(中建集團一體化污水處理器框架采購)等多個MBR膜工藝污水處理設備項目。2023年——優浦中標施工的西藏拉薩貢嘎機場MBR污水處理廠成功通水試運行,系MBR膜工藝在青藏高原高海拔地區的首次大規模運用。2024年——中國分析測試協會儀器信息?(instrument.com.cn)發布中國市場實驗室純?儀市場調查報告,優普在統計的222個品牌中,中標數量以12.96%的市場占有率,穩居國內市場?位。
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